生物工藝開發是生物制藥、工業發酵、合成生物學等領域的核心技術環節，其目標是通過優化細胞培養、產物合成、分離純化等流程，實現生物制品的高效、穩定生產。傳統研發模式依賴人工操作，但隨著生物技術復雜性與產業規模的提升，重復性任務逐漸成為效率與質量的瓶頸。智能檢測系統的引入，正推動生物工藝向自動化、數字化、智能化方向進化，不僅解放科研人員的創造力，更通過數據驅動重構生產力模式。這一變革與質量源于設計（QbD）理念深度契合，強調通過科學設計與動態控制實現工藝穩定性和合規性。

傳統生物工藝開發痛點
       在生物制藥、工業發酵、合成生物學等領域，傳統生物工藝開發與生產中普遍存在的以下核心問題，其根源在于標準化缺失與實時反饋機制薄弱。


 
       生物工藝開發過程引入智能化設備可自動化檢測分析，可降低人工操作誤差，同時通過實時數據驅動決策，縮短工藝開發周期。

提效策略：引入集成化智能分析模塊
智能化分析模塊通過高度集成自動化硬件、智能化軟件及數據平臺的先進技術，在生物工藝開發中的通過標準化執行與數據閉環重構傳統模式。其必要性體現在：
操作精度提升：自動化模塊（如移液、離心）的重復精度可達微升級，遠超人工極限，消除人工操作誤差。
實時動態控制：集成傳感器與機器學習算法，實現關鍵參數（如細胞密度、代謝物濃度）的持續監測與自適應調節。
數據整合與合規性：云端平臺存儲全生命周期數據，支持可追溯性分析并符合GMP與21 CFR Part 11規范。

 
智能化分析模塊通過數字孿生技術構建工藝模型，預測細胞生長動力學與代謝通量，將工藝開發從經驗主導轉向模型驅動。

生物工藝開發提效實踐
由上海浚真生命科學有限公司研發的在線自動采樣系統（External automatic sampler，EAS），該系統通過連接外部設備該系統通過連接外部設備（如: 賽多利斯 Amber250）與CytScop®Pro智能細胞計數儀自動完成細胞活率分析。

流程簡單化與智能化
EAS在線自動采樣后，樣本通過密閉管路傳輸至CytScop®智能細胞計數儀，觸發檢測流程，避免污染風險；系統可進行細胞樣本自動采樣，樣品稀釋和系統清洗，實現細胞樣本的濃度，活率，直徑等檢測，從而實現對細胞生長狀態的自動化監測。

 
在線自動取樣系統：EAS系統通過2.5mL高精度注射泵與十通閥實現全自動采樣、稀釋及管路清洗，液路采用耐腐蝕Peek材質，兼容復雜培養基。
 
CytScop®智能細胞計數儀：配備微流控芯片與雙熒光寬場成像系統，包埋臺盼藍（TB）與AO/PI染料，結合基于卷積神經網絡（CNN）的AI 算法，快速完成細胞濃度、活率及形態分析。
 
數據一致性與誤差控制
實驗《EAS在線自動采樣系統的性能評價》結果表明，EAS在線自動采樣與人工采樣結果一致且穩定，相對誤差在5%以內，兩種采樣方式測量結果沒有顯著性差異。EAS采樣自動稀釋的線性回歸分析結果顯示，R²>0.9998，說明EAS采樣自動稀釋測量結果具有非常好的準確性；自動稀釋在與手動稀釋樣本相比，測量結果沒有顯著性差異，結果一致性高。
    動態監測與實時控制
智能化系統定時或事件觸發采樣（如代謝物閾值），在細胞指數生長期自動提高頻率，捕捉代謝拐點并優化補料策略。
合規性與可追溯性
符合ALCOA+原則，操作記錄、設備狀態等數據與檢測結果關聯存儲，支持全程溯源與審計追蹤。
     
未來，隨著微流控芯片、自主機器學習與數字孿生技術等技術的不斷創新與深度融合，生物工藝將向全流程自主決策的模式進化，這一轉型將不僅提升工藝預測性，更推動生物制造行業在合規性、成本控制與創新速度上實現突破，最終賦能高質量生物制品的全球化供給。