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醫(yī)療器械法規(guī)之醫(yī)療器械分類

瀏覽次數(shù):2090 發(fā)布日期:2023-12-20  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,根據(jù)風(fēng)險程度分為三類。

State Council藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。
 

我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先。
 

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《體外診斷試劑分類規(guī)則》監(jiān)管部門先后發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》、《first類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,以及《體外診斷試劑分類目錄(修訂草案征求意見稿)》,夯實醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)。
 

根據(jù)結(jié)構(gòu)特征不同分類如下:


根據(jù)是否接觸人體分類:


根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體,醫(yī)療器械的使用形式包括:


根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式,醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形:

發(fā)布者:艾偉拓(上海)醫(yī)藥科技有限公司
聯(lián)系電話:021-58876118
E-mail:avt013@avt-cn.com

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