椎間融合器的疲勞測試在植入領域應用
瀏覽次數:201 發布日期:2025-6-18
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椎間融合器是一種用于脊柱融合手術的醫療器械,植入椎間隙以提供穩定性并促進骨融合。由于它需要長期承受人體脊柱的復雜力學負荷,其疲勞性能直接影響手術成功率和患者生活質量。因此,疲勞測試成為評估椎間融合器安全性和可靠性的核心環節。
傳統測試多采用靜態載荷,而實際脊柱受力是動態的。電磁疲勞試驗可模擬復雜載荷,進行更真實的生物力學模擬,對椎間融合器進行高標準測試。

目前,國內主要測試標準有YY/T 1502,YY/T 0959 ,YY/T 0960,主要通過模擬脊柱垂直負荷,通常進行500萬次循環(頻率≤10Hz),評估融合器是否出現斷裂或永久變形。
此次對鈦合金椎間融合器樣品進行動態壓縮測試,測試機型為電磁疲勞試驗機5110(最大動態載荷10000N),根據YY/T 0959標準,條件為動態壓縮載荷900~9000N,壓縮頻率10Hz,測試循環數為500萬次(約138個小時)。整個測試過程無停機現象,正旋曲線光滑穩定。達到令人滿意的效果。

疲勞測試對椎間融合器應用有著重要意義。脊柱在日常活動中承載壓縮、彎曲、扭轉等多種受力,椎間融合器必須能在數百萬次循環負荷下保持結構完整。疲勞測試通過模擬人體長期受力情況,驗證融合器是否會在長期使用后發生斷裂、沉降或移位,從而評估臨床失敗風險。另外,全球主要醫療器械監管機構(如FDA、CE、NMPA)均要求對椎間融合器進行疲勞測試,以確保其符合安全標準。