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FDA 電子通用技術文檔(eCTD)實施相關指南解讀

瀏覽次數:2478 發布日期:2023-7-24  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
電子通用技術文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTD是CTD的電子形式,其通過專用網絡通道(美國:ES歐洲:CESP及dropbox)提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 (Electronic Common Technical Document,eCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

2015年5月5日,FDA發布的行業指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications”中明確規定,從2017年5月5日開始,所有新藥申請(New Drug Application,NDA),生物許可申請(Biologic License Application,BLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從2018年5月5日開始,所有商業IND申請和部分藥物主文件(Drug Master File,DMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到2019年5月5日開始實行eCTD。所有非商業IND申請不在此要求范圍內。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南:本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,主要規定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉換(紙質轉eCTD),如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉換,以及M1-M5文件的一些特殊規定,同時,這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規范:本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內容標題和層級表。直觀的列出了模塊1至5的結構和呈現形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1的eCTD主干文件規范,本文件時FDA規定的模塊1的eCTD主干文件技術規范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規范: 本規范詳細規定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準,提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。

FDA關于eCTD的法規文件很多,關于各方面的內容都有專門的文件說明,見FDA eCTD網頁:Electronic Common Technical Document (eCTD) | FDA 。
發布者:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
聯系電話:021-58876118
E-mail:avt013@avt-cn.com

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