椎間融合器的疲勞測試在植入領(lǐng)域應(yīng)用
瀏覽次數(shù):206 發(fā)布日期:2025-6-18
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椎間融合器是一種用于脊柱融合手術(shù)的醫(yī)療器械,植入椎間隙以提供穩(wěn)定性并促進骨融合。由于它需要長期承受人體脊柱的復雜力學負荷,其疲勞性能直接影響手術(shù)成功率和患者生活質(zhì)量。因此,疲勞測試成為評估椎間融合器安全性和可靠性的核心環(huán)節(jié)。
傳統(tǒng)測試多采用靜態(tài)載荷,而實際脊柱受力是動態(tài)的。電磁疲勞試驗可模擬復雜載荷,進行更真實的生物力學模擬,對椎間融合器進行高標準測試。

目前,國內(nèi)主要測試標準有YY/T 1502,YY/T 0959 ,YY/T 0960,主要通過模擬脊柱垂直負荷,通常進行500萬次循環(huán)(頻率≤10Hz),評估融合器是否出現(xiàn)斷裂或永久變形。
此次對鈦合金椎間融合器樣品進行動態(tài)壓縮測試,測試機型為電磁疲勞試驗機5110(最大動態(tài)載荷10000N),根據(jù)YY/T 0959標準,條件為動態(tài)壓縮載荷900~9000N,壓縮頻率10Hz,測試循環(huán)數(shù)為500萬次(約138個小時)。整個測試過程無停機現(xiàn)象,正旋曲線光滑穩(wěn)定。達到令人滿意的效果。

疲勞測試對椎間融合器應(yīng)用有著重要意義。脊柱在日;顒又谐休d壓縮、彎曲、扭轉(zhuǎn)等多種受力,椎間融合器必須能在數(shù)百萬次循環(huán)負荷下保持結(jié)構(gòu)完整。疲勞測試通過模擬人體長期受力情況,驗證融合器是否會在長期使用后發(fā)生斷裂、沉降或移位,從而評估臨床失敗風險。另外,全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)(如FDA、CE、NMPA)均要求對椎間融合器進行疲勞測試,以確保其符合安全標準。