前言：受新冠疫情的影響，2021年醫療器械和IVD行業在面對巨大挑戰的同時，繼續保持穩步增長。其產品的生產也離不開受控潔凈區，現分享潔凈區的關鍵潔凈度指標——塵埃粒子等相關法規。
 

 PART 1      

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》描述：“2.7.3應當按照醫療器械相關行業標準要求對潔凈室(區)的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢(監)測，并保存檢(監)測記錄。”

1、合格標準

靜態數據參考《醫療器械生產質量管理規范》
 

 

 動態數據建議參考制藥GMP
 

 2、定期監測頻率

靜態監測參考《GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》和《GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范》。對于ISO1-5級區域，空氣潔凈度監測周期不長于6個月；對于ISO6-9級區域，不長于12個月。

動態監測根據用戶實際情況和風險評估而定，或參考《2010年藥品GMP指南：無菌藥品》。百級每批一次，萬級、十萬級每月一次。
 

 

實驗室參考：《GBT14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》指向新版中國藥典《1101無菌檢查法》，《1101無菌檢查法》指向《GBT16292:2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》和《9205藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則》。百級每季度一次，萬級和十萬級每半年一次。

PART 2   

問：是否計算房間UCL結果？ 答：按照《GB50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》要求，粒子監測參考《GBT16292:2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》，級別為百級、萬級、十萬級，生產或檢測區域潔凈度不低于十萬級。GBT16292:2010是參考新版的《ISO14644-1:2015 潔凈室和相關受控環境第一部分：根據粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，現為2015版，取消計算房間UCL。
 

推薦使用TSI9500系統便攜式粒子計數器，適合醫療器械、IVD和制藥行業的塵埃粒子監測。
 

1、有28.3L、50L、100L型號，適用于不同潔凈級別百級、萬級、十萬級或ABCD級潔凈區的采樣量要求。

2、內含多種標準ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，適合醫療器械、IVD和制藥行業的新版和舊版法規塵埃粒子監測，含95%UCL計算。

3、通過輸入面積、潔凈等級、選擇標準和房間狀態后自動生成通道、取樣量、位點數、取樣時間等的數據，其數據完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自動化、操作簡便。