九叔归来3魁蛊婴在线观看_男人躁女人到高潮AV_香港成人论坛_亚洲精品久久久久久偷窥_夜来香成人网_亚洲制服 视频在线观看_无毒黄站_国产传媒18精品A片一区_麻花豆传媒剧国产MV在线观看_东北60岁熟女露脸在线_国产高清视频在线观看97_一道本视频一二三区_yellow免费播放在线观看_浪漫樱花动漫在线观看官网_高清AV熟女一区_天堂在线www_亚洲第一成年人网站_黄色在线免费观看_av女优快播_久久精品99国产精品日本

English | 中文版 | 手機(jī)版 企業(yè)登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當(dāng)前位置 > 首頁 > 技術(shù)文章 > 實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用以及不同國家地區(qū)的使用規(guī)范區(qū)別

實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用以及不同國家地區(qū)的使用規(guī)范區(qū)別

瀏覽次數(shù):1798 發(fā)布日期:2022-5-24  來源:賽多利斯
Introduction

制藥公司想要將其生產(chǎn)的產(chǎn)品推向市場時,必須滿足包括藥物測試和分析規(guī)則在內(nèi)的制藥法規(guī)。這些法規(guī)在藥典中有概述,例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)

Download

《實(shí)驗(yàn)室天平在制藥行業(yè)中的使用》圖表總結(jié)了《歐洲藥典》(Ph.Eur)和《美國藥典》(USP)中涉及實(shí)驗(yàn)室天平使用的章節(jié),并強(qiáng)調(diào)了它們之間的區(qū)別。


掃描下方二維碼下載全文


 

《歐洲藥典》第2.1.7章的要求

《歐洲藥典》(Ph.Eur.)包含藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。

第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原則。從2022年1月1日起,歐洲藥典各論中描述的任何分析稱量程序,新章節(jié)(第2.1.7章)均為強(qiáng)制性章節(jié)。

設(shè)備性能

●根據(jù)第2.1.7章,必須定期校準(zhǔn)天平,并在校準(zhǔn)之間通過性能測試進(jìn)行額外檢查。
●用戶必須在質(zhì)量管理體系中規(guī)定校準(zhǔn)和測試的頻率。

校準(zhǔn)

●需要定期校準(zhǔn)以確保測量結(jié)果可追溯至國家標(biāo)準(zhǔn)。
●在維護(hù)、調(diào)整、搬遷或維修天平等重大操作之前,應(yīng)進(jìn)行“調(diào)整前”校準(zhǔn)。

性能測試

●性能測試有助于定義天平的隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差,從而驗(yàn)證天平的精密度和準(zhǔn)確度。
●第2.1.7章要求開展兩項(xiàng)性能測試:
重復(fù)性,用以檢查天平的精確度
靈敏度,用以檢查天平的準(zhǔn)確度
 
美國藥典USP
第<41>章和<1251>的要求

美國藥典委員會是每年頒布美國藥典USP的科學(xué)非政府組織。兩個章節(jié)涉及實(shí)驗(yàn)室天平:第<41>章和第<1251>章。

第41章:天平

在要求“準(zhǔn)確稱量”的情況下,合規(guī)是強(qiáng)制性的,并將在審核期間由FDA進(jìn)行檢查。最新更新自2019年8月1日起生效。

第<41>章描述了用于材料的“準(zhǔn)確樣品稱量”天平的具體標(biāo)準(zhǔn),包含了對天平的三項(xiàng)具體要求

●校準(zhǔn)
必須對天平的整個量程進(jìn)行校準(zhǔn)

●重復(fù)性和最小樣品重量
重復(fù)性測試應(yīng)作為檢查“要求的最小凈樣品重量”是否符合USP規(guī)則的基礎(chǔ)

●準(zhǔn)確度
必須滿足測試重復(fù)性和測試準(zhǔn)確度的公差要求

第<1251>章:使用分析天平進(jìn)行稱量

第<1251>章并非強(qiáng)制性章節(jié),但包含有關(guān)電子天平的確認(rèn)和操作信息。

性能確認(rèn)

“性能確認(rèn)”章節(jié)規(guī)定了測試天平的計量測試和允差。測試頻率由應(yīng)用的關(guān)鍵性決定。

建議進(jìn)行四項(xiàng)性能測試:

●靈敏度
●線性
●四角誤差
●重復(fù)性


如果不滿足靈敏度、線性和四角誤差的要求,則天平不適合使用。可接受標(biāo)準(zhǔn)是采用0.05%。

測試砝碼的最大允許誤差不得超過適用測試限值的三分之一。

重復(fù)性將天平的工作范圍起點(diǎn)限制在最小樣品重量。

這些測試遵循USP舍入規(guī)則。
 
Cubis® II 實(shí)驗(yàn)室天平


掃描下方二維碼下載全文
發(fā)布者:德國賽多利斯集團(tuán)
聯(lián)系電話:實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品與服務(wù)事業(yè)部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業(yè)部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com

標(biāo)簽: 天平校準(zhǔn)
用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網(wǎng)友觀點(diǎn),不代表本站觀點(diǎn)。 請輸入驗(yàn)證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網(wǎng) 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 蓬莱市| 岳池县| 陈巴尔虎旗| 壶关县| 建德市| 淳安县| 行唐县| 泾源县| 绵阳市| 义马市| 闸北区| 靖远县| 马龙县| 临清市| 五寨县| 察雅县| 郴州市| 井陉县| 铜梁县| 汾阳市| 简阳市| 白山市| 泸水县| 江阴市| 四川省| 丰镇市| 县级市| 丹阳市| 石阡县| 栾城县| 凤凰县| 延边| 明溪县| 时尚| 胶州市| 高台县| 繁峙县| 镇平县| 从江县| 天气| 南京市|