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多肽、蛋白質藥物緩釋制劑的主要類型

瀏覽次數:4359 發布日期:2019-2-25  來源:合肥國肽生物官網
隨著生物技術的高速發展,多肽、蛋白質類藥物不斷涌現。目前已有35種重要治療藥物上市,生物技術與生物制藥企業的發展也日益全球化。生物技術藥物研究的重點是應用DNA重組技術開發可應用于臨床的多肽、蛋白、酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等。據Parexl's Pharmaceutical R&D Statistical Source Book報道,目前已有723種生物技術藥物正在接受FDA審評(包括Ⅰ~Ⅲ期臨床及FDA評估),700種藥物處于早期研究階段(研究與臨床前),還有200種以上藥物已進入最后批準階段(Ⅲ期臨床與FDA評估)。

劑型介紹

生物技術藥物的基本劑型是凍干劑。常規制劑盡管其療效早為臨床所證實,但由于半衰期短,需要長期頻繁注射給藥,從患者的心理與經濟負擔角度看,這些都是難以接受的問題。
為此,各國學者主要從兩方面著手研究開發方便合理的給藥途徑和新制劑:①埋植劑和緩釋注射劑。②非注射劑型,如呼吸道吸入、直腸給藥、鼻腔、口服和透皮給藥等。緩釋生物技術藥物的注射制劑,是很有應用前景的新劑型,有一些品種如能緩釋1至3個月的黃體生成素釋放激素(LHRH)類似物微球注射劑已經上市,本文著重介紹這類制劑。

多肽、蛋白質藥物緩釋制劑的主要類型

多肽、蛋白質藥物緩釋制劑的研究與開發,從發展過程及劑型看,主要分埋植劑和微球注射劑兩類:
埋植劑(implant)、細棒型埋植劑

埋植劑外形為一空心微型細棒,一頭封閉,另一頭開口,棒材為聚四氟乙烯等非生物降解聚合物。腔內灌入藥物與硅膠(silastic,聚二甲基硅氧烷)混合物。
埋植劑埋入人體皮下,藥物通過硅膠基質開口處緩慢釋放。美國內科醫生手冊(PDR)上收載了商品名為Norplant?的埋植劑,藥物為左旋-18乙基炔諾酮,用于計劃生育。
該制劑每根直徑2.4 mm,長34 mm,醫生通過手術將6根細棒狀物埋植在患者上臂內側,藥物可在體內按零級模式釋藥達5年,藥物釋完后再經手術取出。

微型滲透泵埋植劑
美國Alza公司20世紀70年代開發了外形像膠囊的埋植劑,該制劑埋植于皮下或其它部分,體液可滲透過外殼,溶解夾層電解層,使體積膨脹的夾層壓向塑性內腔,促使藥物溶液從開口定速釋放。有不少生物大分子藥物,如胰島素、肝素、神經生長因子等作為模型藥物的動物體內外研究報道。
埋植劑對需要長期用藥的慢性患者的治療具有積極的意義,但它存在以下缺陷:①必須經手術途徑植入。②制劑骨架材料為非生物降解聚合物,釋藥結束后還需經手術取出。③制劑在局部組織有刺激與不適感。

評價方法

1、液相色譜法
2、光譜法
3、電泳
4、生物活性測定與免疫測定

多肽蛋白藥物一般處方組成:目前臨床上應用的蛋白質類藥物注射劑,一類為溶劑型注射劑,另一類為凍干粉注射劑。溶劑型使用方便,但需要在低溫(2-8攝氏度)保存。
發布者:合肥國肽生物科技有限公司
聯系電話:17730030462
E-mail:peptide-4@bankpeptide.com

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