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ACQUITY QDa質(zhì)譜檢測器:UPLC+QDa輕松搞定基因毒性雜質(zhì)檢測

瀏覽次數(shù):8331 發(fā)布日期:2017-6-6  來源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)
基因毒性,是一些物質(zhì)具有的特性,能給生物體包含的基因信息造成損害,并最終致癌、誘發(fā)突變或畸形。例如煙草中的致癌物質(zhì),以及此前沸沸揚揚的食品包裝增塑劑致癌事件等,罪魁禍?zhǔn)锥际菗碛谢蚨拘缘奈镔|(zhì)。
 
然而你知道嗎?作為迎戰(zhàn)疾病的武器,藥品在其生產(chǎn)過程中,也可能因為合成、配制、存儲產(chǎn)生基因毒性雜質(zhì)(GTI)。如果我們不能及時檢測出這些雜質(zhì),那么良藥反成毒藥。
 
因此,全球各地監(jiān)管機構(gòu)(包括歐洲藥品管理局EMEA,美國FDA以及國際協(xié)調(diào)會議ICH M7)針對基因毒性雜質(zhì)發(fā)布了眾多標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范,以確保藥品的安全。在我國近年開展的仿制藥一致性評價中,關(guān)于藥品的雜質(zhì)部分,也提出了較為細(xì)致的行業(yè)規(guī)范。
 
在傳統(tǒng)的基因毒性雜質(zhì)檢測中,我們通常使用LC-MS或GC-MS的方法來進(jìn)行檢測,這兩種方法雖然有效,檢測的準(zhǔn)確度也較高,但是卻需要非常復(fù)雜的操作,或者需要柱前衍生步驟以提高分析物的可檢測性。這意味著,傳統(tǒng)的方法無法適用于檢測量大、檢測時間短的日常檢測。
 
對此,沃特世推出了一種UPLC與質(zhì)譜檢測器QDa聯(lián)用的方法。這種方法無需柱前衍生方案,同時提供了快速分析藥品中低濃度潛在基因毒性雜質(zhì)時所需的選擇性和靈敏度。同時,該方法如果搭配UV,可以實現(xiàn)快速準(zhǔn)確的基因毒性雜質(zhì)確證與定量,從而滿足日常檢測需求。
 
“苯磺酸脂類基因毒性檢測”為例,苯磺酸甲酯、乙酯和異丙酯的化學(xué)結(jié)構(gòu)如下表所示。分離這些化合物得到的UV和MS色譜數(shù)據(jù)如圖1所示。下述UV譜圖表明苯磺酸在其甲酯、乙酯和異丙酯之前洗脫。在質(zhì)量范圍(100~250 Da)內(nèi)采集的ACQUITY QDa MS數(shù)據(jù)稱為總離子流色譜圖(TIC),表明在ESI+模式下可檢測出烷基酯,而在ESI-模式下可檢測出苯磺酸。質(zhì)譜數(shù)據(jù)表明酯類形成了銨加合物[M+NH4]+

 
除了上述案例,多個案例證明ACQUITY QDa能夠通過質(zhì)量數(shù)快速準(zhǔn)確地確證色譜峰。使用質(zhì)譜檢測器和單離子掃描(SIR)提高了分析樣品中低濃度雜質(zhì)專屬性和靈敏度。MS方法在定量限水平上的良好的重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,證明質(zhì)譜檢測器適用于藥品中基因毒性雜質(zhì)的常規(guī)監(jiān)測。此外,UPLC與質(zhì)譜檢測器聯(lián)用的結(jié)果表明,1~5 mg/mL API時對應(yīng)的定量限滿足有關(guān)基因毒性雜質(zhì)分析的法規(guī)要求。
 
總的來說,ACQUITY QDa質(zhì)譜檢測器是一款性能穩(wěn)定且簡單易用的檢測器,可作為正交檢測技術(shù)對UV檢測進(jìn)行補充。它可以提供準(zhǔn)確可靠的結(jié)果,是QC實驗室進(jìn)行藥品常規(guī)檢測的理想技術(shù)。
 
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發(fā)布者:沃特世科技(上海)有限公司
聯(lián)系電話:800(400)8202676 (免費電話支持專線)
E-mail:Jackie_qian@waters.com

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