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CDE最新發(fā)布新藥研發(fā)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)全文

瀏覽次數(shù):911 發(fā)布日期:2024-12-18  來(lái)源:本站 僅供參考,謝絕轉(zhuǎn)載,否則責(zé)任自負(fù)

本文來(lái)源于:Pharma CMC

12月12日晚,CDE發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則》,并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本指導(dǎo)原則在2023年6月藥品審評(píng)中心發(fā)布的《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》,以及ICHE17指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,主要闡述在基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí),對(duì)單區(qū)域進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般要求。重點(diǎn)關(guān)注在獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架下對(duì)于全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)考慮。

本指導(dǎo)原則主要適用于上市申請(qǐng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,也可供其他情況下的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考。

文件下載鏈接:
《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》.pdf

為進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和同步上市,在《E17:多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上,明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體技術(shù)要求,我中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議,并及時(shí)反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起2個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:
聯(lián)系人:曾新、王景朝
聯(lián)系方式:zengxin@cde.org.cnwangjzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年12月13日




















發(fā)布者:上海瑋馳儀器有限公司
聯(lián)系電話(huà):18521301252
E-mail:xiaojing.su@weichilab.com

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