本文來(lái)源于：Pharma CMC

12月12日晚，CDE發(fā)布《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本指導(dǎo)原則在2023年6月藥品審評(píng)中心發(fā)布的《新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》，以及ICHE17指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，主要闡述在基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請(qǐng)時(shí)，對(duì)單區(qū)域進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般要求。重點(diǎn)關(guān)注在獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估框架下對(duì)于全球同步研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審評(píng)考慮。

本指導(dǎo)原則主要適用于上市申請(qǐng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可供其他情況下的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考。

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《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf

為進(jìn)一步鼓勵(lì)新藥全球同步研發(fā)、同步申報(bào)、同步審評(píng)和同步上市，在《E17：多區(qū)域臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則》的基礎(chǔ)上，明確基于全球新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市時(shí)進(jìn)行獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的具體技術(shù)要求，我中心起草了《新藥全球同步研發(fā)中基于多區(qū)域臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。

我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起2個(gè)月。

您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：曾新、王景朝
聯(lián)系方式：zengxin@cde.org.cn、wangjzh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年12月13日