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浮游菌采樣在微生物環境監測中的應用
瀏覽次數:1046 發布日期:2024-6-6 來源:本站
僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
藥品生產的安全性在GMP中提出了嚴格的要求,而作為潔凈環境監測,浮游菌采樣又是其非常重要的一環,2019年,磐麥科技與全球首臺便攜采樣儀制造品牌Orum簽署中國戰略合作協議,能夠給廣大客戶提供各種應用場景下浮游菌采樣的解決方案。
單頭、雙頭、三頭、壓縮氣體、隔離器等所有類型的浮游菌采樣儀都能接入BAS數據管理系統,在不改變法規要求的采樣流程下,真正做到了無紙化管理,讓用戶方便,省時,省力。
1.采樣使用者和地點安排
嚴格遵循GMP準則,可以通過軟件提前預錄地點和采樣人名,無需用紙記錄,極大地減少了人為操作帶來的風險,保證數據的一致性。
2.配套浮游菌采樣器
遵循ISO14698原則,采樣速率可由100L/min升級到200L/min的采樣器,一般情況下,A/B級區間采樣時間為10mins,C級區間采樣時間為5mins,對于潔凈區間多的用戶,在符合法規情況下,可以顯著提高采樣效率。
3.培養皿的識別和編號
電子記錄和電子簽名符合ISO14698和FDA-21CFR-PART 11 原則,可通過藍牙掃碼器,對培養皿的信息通過掃碼預錄入儀器和適配軟件系統,無需人手紙質記錄。保證了數據的一致性,無紙化,也極大地減少了工作量,降低人為操作風險。
4.采樣以及數據的轉移
儀器內部自帶記憶功能芯片,能存儲1000個數據。連接后,儀器數據和管理軟件系統保持一致,并且管理軟件內部記憶數據錄沒有限制,同樣符合FDA-21CFR-PART 11 和數據一致性原則。
5-6.菌落培養和平板孵育
符合ISO14698原則,同時BAS系統可以直接上傳操作人員信息和數據數量,也可上傳培養箱信息,無需手動用紙記錄,方便內部人員信息對接,保證數據的一致性,也方便整體報告輸出。
7-8:CFU照相機及數據報告
所有報告以及采樣信息均被BAS數據管理系統記錄并可導出,CFU照相系統匹配BAS管理數據庫可上傳照片。
報告分為總表與單個報告,包含內容全面:時間,地點,采樣人,開始/結束時間,培養皿編號,儀器編號,菌落計數,采樣速率,儀器模式等,可以直接打印簽名留檔,還可根據總表點擊查詢單個培養皿報告細節,導出為PDF格式文檔(不可修改)。
該過程全程使用電子記錄和電子簽名,不僅符合21CFR-PART 11 原則,而且符合數據一致性、數據不可修改、數據可溯源性原則,無紙化管理,錄入數據全面,方便后期人員管理備案。
9:為下一次采樣做準備
采樣器使用全防護型機身,采用抗菌涂層的高強度樹脂材料制造,不僅輕便,而且可直接在潔凈車間VHP熏蒸,無需酒精擦拭消毒,避免使用一次性消毒袋,節約時間和成本,簡化消毒流程。
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發布者:
上海磐麥科技有限公司
聯系電話:021-54847628
E-mail:
stonepepple@punmicro.com
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