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小核酸藥體外研究案例分析

瀏覽次數:1187 發布日期:2023-3-24  來源:本站 僅供參考,謝絕轉載,否則責任自負
小核酸藥物即為寡核苷酸藥物,一般是由不超過30個堿基/堿基對組成的核苷酸序列。小核酸藥物是指能夠與特定的mRNA結合,通過干預mRNA翻譯效率,最終達到治療效果的特定序列的小片段核苷酸。小核酸藥物包括反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)藥物、小干擾RNA(small interfering RNA,siRNA)藥物、微小RNA(microRNA,miRNA)藥物、RNA適配體(Aptamer)藥物等,其中ASO和siRNA是目前主流的小核酸藥物研究方向。

1    小核酸藥現狀


與傳統的小分子化學藥和重組蛋白類藥物相比,小核酸藥物具有治療效率高、特異性強、藥物毒性小和應用領域廣等諸多優點。目前,全球范圍內共有15款小核酸藥物獲批上市(包含已退市產品),包括9款ASO藥物,5款siRNA藥物,1款核酸適配體,治療領域主要涵蓋杜氏肌營養不良癥(DMD)、轉甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發性神經病和其他罕見性疾病。
表1 全球已上市小核酸藥物
2    小核酸藥體外研究案例分析

到目前為止,業界尚無專門針對此類藥物藥理毒理研究的技術指南,ICH S6(R1)和美國FDA有關細胞和基因治療的指導原則也僅提到小核酸藥物可以參考。盡管小核酸藥具備生物制品的屬性,但仍按照新化學實體監管,開展相關非臨床研究。
表2 部分已上市小核酸藥物研究內容匯總
資料來源:王恒, 李華, 汪溪潔,等. 小核酸藥物非臨床特點和藥理毒理評價策略[J]. 中國新藥雜志, 2022, 31(12):9.

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