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GMP實驗室QA/QC信息化整體解決方案——實驗記錄管理

瀏覽次數:4894 發布日期:2019-10-29  來源:創騰科技官網
來源:質量合規平臺

GMP藥企QC實驗室必須嚴格依據藥監部門頒發的批準文件中標準的SOP進行樣品檢測,是確定的不可有任何偏移的檢測方式,因此:

LES實驗室執行系統是一個完全驗證的實驗室SOP執行平臺,可以確保實驗室人員嚴格按照SOP執行檢驗流程,確保整個檢驗流程的合規性;能夠滿足SOP版本變更后的自動發布與更新,滿足質量管理的關鍵需求;可以直接處理實驗室的各個要素:數據采集、方法執行、數據審核和報告、并與其它IT系統集成,實現實驗室數據采集和記錄報告的自動化。

 

1. 獨一無二的SOP執行系統

檢驗員可在分析方法執行過程中,即時在系統中查看到SOP中標準操作步驟信息,不再需要翻閱紙質SOP文檔,杜絕翻閱紙質SOP文檔耗時以及對試驗過程的不良影響!

 

2. 與儀器鏈接,實現儀器數據獲取自動化

   滿足檢測過程中儀器數據自動獲取至相關輸入項,不再需要手工謄錄,有效避免人為謄錄錯誤。

 

3. 與LIMS自動數據交互

系統可在一個完整的檢測詳情頁面中復核所有的數據,數據可以直接傳遞到LIMS系統中,不再需要紙質記錄!

 

4. 生成電子實驗記錄單

通過編輯報告模板,將SOP方法執行過程中錄入的數據集中生成電子實驗記錄單。電子實驗記錄單可以發送到 LIMS系統,作為樣品原始記錄單信息。

電子實驗記錄單

 

5. 數據復核界面的“標識旗”能夠幫助復核人員迅速審閱特殊項,加快數據審核的周轉流程。

 

6. 符合21 CFR Part 11的所有技術要求

 

7. 與LIMS & CDS系統的連接

LES包含了基于XML的數據交互模塊,提供了一個數據輸入和輸出架構以及與其它IT系統交互操作。該實驗室執行平臺通過簡單配置實現與任何LIMS和CDS系統的連接。

發布者:創騰科技有限公司
聯系電話:021-51821768-219/021-51821768-213
E-mail:market@neotrident.com

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