2025 版藥典新增輔料黏度測(cè)試要求及解決方案
藥典更新速遞！2025 版《中國(guó)藥典》即將于 10 月實(shí)施，藥用輔料黏度測(cè)試有新變化，快來看看你的輔料有沒有被 “點(diǎn)名”。
《中國(guó)藥典》第四部，藥用輔料中，有部分輔料在制劑中能起到增稠，改變流變特性的作用，因此對(duì)于其黏度也在正文或檢查項(xiàng)中規(guī)定了相關(guān)的測(cè)試要求。
# 新增黏度測(cè)定的兩大輔料重點(diǎn)解析
01 卡拉膠
檢查要求：依法測(cè)定（通則0633第三法1），在剪切速率為1s-1，75℃時(shí)測(cè)定動(dòng)力黏度，應(yīng)為標(biāo)示值的±20%。
其中，依據(jù)的測(cè)定方法對(duì)應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（絕對(duì)黏度計(jì)）”，可以通過公式計(jì)算剪切速率和剪切應(yīng)力，而溫度控制方面則需要在75℃時(shí)測(cè)定。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯類，按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物，因此測(cè)定條件具體到各個(gè)品類略有細(xì)微差別，測(cè)試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。
# 輕松應(yīng)對(duì)新要求！
旋轉(zhuǎn)黏度測(cè)量配置：
ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)
+ ELVAS低粘適配器
+ 全不銹鋼低粘樣品杯
+ 高低溫恒溫循環(huán)器配置 CBC visc lite
01 低粘適配器標(biāo)配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋，既可以用于小量（16ml）低黏樣品的黏度測(cè)試，也適用于樣品量不受限時(shí)，直接浸入燒杯中測(cè)定黏度。LDPE材質(zhì)底蓋，可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍，適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測(cè)定，如聚氧乙烯，丙纖維素，聚乙烯醇等。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
選配封閉式全不銹鋼樣品腔(貨號(hào)：0025008373)，一體式設(shè)計(jì)，無(wú)需使用底蓋，適用用于控溫要求高于65℃的黏度測(cè)定應(yīng)用，如卡拉膠黏度測(cè)定@75℃。
03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)
標(biāo)配了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子一套，囊括了了從SP-1到SP-4共4個(gè)轉(zhuǎn)子，同時(shí)符合通則0633第三法（3）轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（相對(duì)黏度計(jì)） ，適合用于測(cè)量其他藥用輔料黏度比如：甲基纖維素，羥丙甲纖維素方法2，醋酸纖維素，乙基纖維素水分散體(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器
兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能，可同時(shí)滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計(jì)與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的恒溫要求，無(wú)論是輔料通用的黏度測(cè)定溫度點(diǎn)20℃/25℃，或者是特殊的溫度點(diǎn)如33℃、75℃均可使用同一臺(tái)恒溫循環(huán)器滿足要求。
想了解更多藥典更新細(xì)節(jié)或設(shè)備方案？請(qǐng)與我們聯(lián)系，獲取 IKA 專業(yè)技術(shù)支持～
關(guān)于 IKA
IKA 集團(tuán)是實(shí)驗(yàn)室前處理、分析技術(shù)、 工業(yè)混合分散技術(shù)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。電化學(xué)合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質(zhì)機(jī)、混勻器、恒溫?fù)u床、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器、研磨機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、加熱板、恒溫循環(huán)器、粘度計(jì)、量熱儀、生物反應(yīng)器、化學(xué)合成釜、實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜等相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了IKA 實(shí)驗(yàn)室前處理與分析技術(shù)的產(chǎn)品線；而工業(yè)技術(shù)主要包括用于規(guī)模生產(chǎn)的混合設(shè)備、分散乳化設(shè)備、捏合設(shè)備、以及從中試到擴(kuò)大生產(chǎn)的整套解決方案。IKA 還與全球知名大學(xué)和科學(xué)家進(jìn)行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術(shù), 幫助客戶獲得成功。
IKA 成立于1910年，集團(tuán)總部位于德國(guó)南部的Staufen，在美國(guó)、中國(guó)、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國(guó)、英國(guó)、波蘭等國(guó)家都設(shè)有分公司。 艾卡（廣州）儀器設(shè)備有限公司是IKA 集團(tuán)于2000年設(shè)立的全資子公司，主要負(fù)責(zé)為中國(guó)和蒙古國(guó)提供產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)支持。
《中國(guó)藥典》第四部，藥用輔料中，有部分輔料在制劑中能起到增稠，改變流變特性的作用，因此對(duì)于其黏度也在正文或檢查項(xiàng)中規(guī)定了相關(guān)的測(cè)試要求。
# 新增黏度測(cè)定的兩大輔料重點(diǎn)解析
01 卡拉膠
檢查要求：依法測(cè)定（通則0633第三法1），在剪切速率為1s-1，75℃時(shí)測(cè)定動(dòng)力黏度，應(yīng)為標(biāo)示值的±20%。
其中，依據(jù)的測(cè)定方法對(duì)應(yīng)的設(shè)備要求為“同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（絕對(duì)黏度計(jì)）”，可以通過公式計(jì)算剪切速率和剪切應(yīng)力，而溫度控制方面則需要在75℃時(shí)測(cè)定。
02 丙烯酸酯類共聚物
由于丙烯酸酯類共聚物并不單指某一品名的藥用輔料，而是由丙烯酸，甲基丙烯酸及其酯類，按不同的比例共聚而成的一類高分子聚合物，因此測(cè)定條件具體到各個(gè)品類略有細(xì)微差別，測(cè)試溫度基本為20℃或25℃。但此類丙烯酸酯類共聚物基本為低黏度流體。
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旋轉(zhuǎn)黏度測(cè)量配置：
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01 低粘適配器標(biāo)配帶底蓋的樣品腔體
可取下的底蓋，既可以用于小量（16ml）低黏樣品的黏度測(cè)試，也適用于樣品量不受限時(shí)，直接浸入燒杯中測(cè)定黏度。LDPE材質(zhì)底蓋，可以耐受-50℃到65℃的溫度范圍，適合用于多種低黏度藥用輔料的黏度測(cè)定，如聚氧乙烯，丙纖維素，聚乙烯醇等。
02 封閉式全不銹鋼樣品腔
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03 ROTAVISC lo-vi complete旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)
標(biāo)配了標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子一套，囊括了了從SP-1到SP-4共4個(gè)轉(zhuǎn)子，同時(shí)符合通則0633第三法（3）轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（相對(duì)黏度計(jì)） ，適合用于測(cè)量其他藥用輔料黏度比如：甲基纖維素，羥丙甲纖維素方法2，醋酸纖維素，乙基纖維素水分散體(B 型）等。
04 CBC VISC lite高低溫恒溫循環(huán)器
兼具加熱制冷以及內(nèi)外循環(huán)功能，可同時(shí)滿足用轉(zhuǎn)子型黏度計(jì)與同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)的恒溫要求，無(wú)論是輔料通用的黏度測(cè)定溫度點(diǎn)20℃/25℃，或者是特殊的溫度點(diǎn)如33℃、75℃均可使用同一臺(tái)恒溫循環(huán)器滿足要求。
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IKA 集團(tuán)是實(shí)驗(yàn)室前處理、分析技術(shù)、 工業(yè)混合分散技術(shù)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。電化學(xué)合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質(zhì)機(jī)、混勻器、恒溫?fù)u床、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器、研磨機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、加熱板、恒溫循環(huán)器、粘度計(jì)、量熱儀、生物反應(yīng)器、化學(xué)合成釜、實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜等相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了IKA 實(shí)驗(yàn)室前處理與分析技術(shù)的產(chǎn)品線；而工業(yè)技術(shù)主要包括用于規(guī)模生產(chǎn)的混合設(shè)備、分散乳化設(shè)備、捏合設(shè)備、以及從中試到擴(kuò)大生產(chǎn)的整套解決方案。IKA 還與全球知名大學(xué)和科學(xué)家進(jìn)行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術(shù), 幫助客戶獲得成功。
IKA 成立于1910年，集團(tuán)總部位于德國(guó)南部的Staufen，在美國(guó)、中國(guó)、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國(guó)、英國(guó)、波蘭等國(guó)家都設(shè)有分公司。 艾卡（廣州）儀器設(shè)備有限公司是IKA 集團(tuán)于2000年設(shè)立的全資子公司，主要負(fù)責(zé)為中國(guó)和蒙古國(guó)提供產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)支持。
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聯(lián)系電話：020-82226771/020-83951263
E-mail：Info@ika.cn
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