滅菌過程致死率保守性確定方法——過度殺滅法

B.1 總則
B.1.1 本過程定義方法的基礎(chǔ)是基準(zhǔn)微生物的滅活，本方法已得到廣泛使用。采用本方法鑒定的滅菌過程通常具有保守性，所用的處理水平可能超過了達(dá)到無菌要求所需的處理水平。
本方法的指南見ISO14161。
B.1.2 保守性過程定義需采用以下方法a）或b）之一：
a） 半周期法：應(yīng)進(jìn)行總共三次連續(xù)的試驗，結(jié)果為滅活全部的生物指示物（菌落數(shù)不少于106），以確認(rèn)最小作用時間。規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為此最小時間的兩倍。同時應(yīng)運行有存活微生物的短時間周期，以證明存活技術(shù)的適宜性。
b） 周期計算法：使用A.3描述的方法之一，確定生物指示物孢子對數(shù)降低值至少為12SLR的常規(guī)處理參數(shù)。根據(jù)所用的方法確定周期的次數(shù)。
B.1.3 確認(rèn)中用于生物指示物復(fù)活的條件，包括培養(yǎng)時間，應(yīng)予以確定并形成文件。培養(yǎng)時間應(yīng)考慮經(jīng)暴露于EO的芽孢延遲生長的可能性。
B.2 程序
B.2.1 判定最差產(chǎn)品或PCD，其滅菌困難程度至少與用于滅菌過程的最困難物品相等。
B.2.2 確定產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置。
B.2.3通過以下方法之一創(chuàng)建滅菌過程監(jiān)測，包括已知的微生物數(shù)量和已知的對EO的抗力：
a） 將生物指示物放置于產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置，或放置于PCD中，或
b） 將適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)微生物接種于產(chǎn)品中最難達(dá)到滅菌條件的位置。
見ISO14937：2000表A.1。
如果監(jiān)測位置不是最難滅菌的位置，應(yīng)確定其與最難滅菌位置的關(guān)系。
B.2.4使用與常規(guī)產(chǎn)品等效的包裝方式對上述PCD進(jìn)行包裝，并放置于被滅菌物品中。
B.2.5使用比規(guī)定滅菌過程的致死性較小的條件將被滅菌物品暴露于EO中。
B.2.6 如果已知微生物數(shù)量的滅活已根據(jù)A.3進(jìn)行確認(rèn)，推斷已知的微生物存活預(yù)期可能性，并考慮所需的SAL，確定滅菌過程處理的范圍。