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現今世界各國藥典均對無菌檢查范圍、內容、方法以至抽樣都有明文規定，用以保證無菌或滅菌制劑等的用藥安全...
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最后更新：2023-01-31
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生物制品類、注射用藥劑、化學藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫療器材類（如一次...
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藥典上支原體檢測為培養法和指示細胞培養法，分別需要28天和7天，在和藥典法進行比對驗證基礎上，譜新生...
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譜新生物開發了針對慢病毒RCL和RCR的快檢方法，并可根據客戶需求留樣并進行指示細胞培養法檢測分析積...
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質粒在基因細胞治療中有著不同的應用，例如在CART、TCRT、UCART中，質粒作為原材料，用于構建...
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慢病毒載體被廣泛的用于細胞治療產品中，它的安全性和穩定生產也備受關注。
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譜新生物專注于細胞治療藥物CDMO服務的整體解決方案，搭建了全封閉的細胞工藝開發平臺，可以為不同需求...
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基于HPLC/CE的純度、聚體、碎片、電荷異質體、等電點等分析，主要包含外觀、pH、滲透壓摩爾濃度、...
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免疫細胞產品的質量和效力往往和產品中功能性細胞的純度相關。
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功能性研究是通過體外功能分析實驗來評價免疫細胞治療產品（或其相關樣品）是否具備合格的臨床治療功能的相...
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免疫細胞治療產品的穩定性研究是基于對產品及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得其質量特性在各...
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免疫細胞產品的安全性研究可分為微生物學安全性研究和產品本身的安全性研究兩個方面。
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譜新生物醫藥有限公司推出的 CAR 檢測項目包含分子層面的 CAR 基因拷貝數檢測及蛋白層面的 CA...
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生物制劑往往是以靜脈輸注的方式直接進入患者體內，除了生物活性外，其工藝雜質的殘留量也是決定生物制劑是...
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這些 DNA 產品的 RNA 殘留可能影響其生物學活性或造成風險，因此需建立 DNA 產品的 RNA...
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宿主蛋白（HCP）構成了生物制劑生產過程中過程相關雜質的主要部分。藥品中殘留 HCP 的量通常被認為...
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免疫細胞治療產品的臨床治療的功能性研究通常通過體外功能分析實驗來進行評價。
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