9月3日，國家藥監(jiān)局官網發(fā)布醫(yī)療器械批準證明文件，真邁生物GenoLab M Dx高通量基因測序儀（NGS測序儀）獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20243221655），標志著其在國內獲準臨床應用。


GenoLab M Dx是第一款國產自主知識產權的可逆末端終止測序法高通量基因測序儀，采用基于芯片擴增的表面熒光測序技術SURFSeq對堿基的熒光信號進行識別，實現邊合成邊測序，可兼容主流NGS建庫試劑盒和生信分析軟件；同時，兼具雙芯片平臺和滾動上機模式，具有精準高效、靈活開放的優(yōu)勢，可為NGS檢測應用開發(fā)提供多元化賦能，為用戶帶來優(yōu)秀的測序使用體驗。
 
作為新注冊審查指導原則下的首個同時開展多應用方向臨床試驗獲批的測序平臺，GenoLab M Dx的獲批，意味著國內臨床方向多種DNA檢測應用需求將擁有新選擇、新支持。
 
真邁生物董事長顏欽博士表示：
“2022年7月，真邁生物的單分子基因測序儀GenoCare 1600獲得單分子領域首個NMPA證，此次GenoLab M Dx獲批三類醫(yī)療器械證，是真邁生物NGS平臺產品獲得NMPA批準的第一個證，它的正式獲批是真邁生物在國內布局臨床的重要里程碑，為公司高通量產品陣列院內合規(guī)發(fā)展注入強心劑，引領公司在臨床領域的拓展和深化；也將為合作伙伴基于GenoLab M Dx平臺開發(fā)的檢測產品加速進入臨床提供助推劑，促進合作創(chuàng)新，為醫(yī)療領域帶來更多先進技術和解決方案。”
 
近年來，NGS技術蓬勃發(fā)展，其高準確度、高通量、高效的檢測能力，在腫瘤、生殖健康、遺傳性疾病、傳感染病學等領域展現出積極的臨床作用與意義，顯著改變了我們對疾病診斷和治療的理解，有力推動了醫(yī)學研究和臨床診斷水平提升。
 
三類醫(yī)療器械是國家最高級別的醫(yī)療器械，GenoLab M Dx成功獲批，證明了真邁生物NGS技術及產品的實力，同時也再次展現了國家主管部門對真邁生物技術積淀及成果的認可。我們歡迎更多體外診斷合作伙伴選擇GenoLab M Dx，共推NGS技術在臨床領域廣泛應用，助力精準醫(yī)療和中國健康事業(yè)發(fā)展；也期待攜手全球范圍內的醫(yī)院、研究機構及產業(yè)伙伴，加速推動基因科技惠及人人，讓生命可讀，讓健康可塑！