因美納講座：高通量測序在生物藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用

瀏覽次數(shù)：2030　發(fā)布日期：2024-5-23　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

生物制品的病毒污染是用藥安全的重要風(fēng)險之一，病毒檢測范圍廣且高度靈敏的技術(shù)對生物制品的安全控制尤為重要。

隨著NGS技術(shù)的發(fā)展，該技術(shù)得到了越來越多的認可。為了適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和新技術(shù)迭代需求，ICH發(fā)布了新的征求意見稿ICHQ5A (R2)，針對病毒安全和病毒清除相關(guān)考量做出了闡述，其中明確了關(guān)于NGS的檢測應(yīng)用并與動物福利3Rs(替代、減少和改進)關(guān)聯(lián)。此外，NGS也表現(xiàn)出取代/替代或補充體外篩選的潛力。

2024年6月6日，因美納攜手博瑞策生物，為市場引入生物制品病毒安全風(fēng)險策略的重要工具和最新理念，共同探討基于GMP合規(guī)的NGS技術(shù)在生物制品質(zhì)控檢測中的應(yīng)用及相關(guān)法規(guī)解讀。

直播時間：6月6日(周四)
19:30-20:45

研討會亮點
如何理解 NGS 市場發(fā)展和監(jiān)管趨勢？
NGS 的應(yīng)用場景和應(yīng)用要求？
如何有效評估 NGS 合規(guī)驗證策略？
淺談NGS在不同藥物形態(tài)的應(yīng)用。

特邀講者

王鑫博士
博瑞策生物首席戰(zhàn)略官

12年生物制藥工藝技術(shù)管理經(jīng)驗，曾建立亞太區(qū)生物藥物工藝及生物安全合規(guī)技術(shù)平臺，支持多個產(chǎn)品合規(guī)申報，具有全面合規(guī)的技術(shù)能力。

趙世坤博士
博瑞策生物高級技術(shù)經(jīng)理

負責(zé)檢測技術(shù)客戶端和分子技術(shù)平臺理論基礎(chǔ)建設(shè)支持，曾先后在Thermofisher從事分子生物學(xué)技術(shù)和應(yīng)用支持多年，擁有成熟項目經(jīng)驗。

王晨
博瑞策生物高級研發(fā)科學(xué)家

負責(zé)基于核酸和蛋白的生物安全檢測技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用，曾先后任職于Lifetechnologies及Thermofisher擔(dān)任分子和NGS檢測技術(shù)項目經(jīng)理和應(yīng)用科學(xué)家。

楊磊
因美納高級技術(shù)專家

負責(zé)NGS科研應(yīng)用和新應(yīng)用市場推廣，微生物領(lǐng)域從業(yè)16年，參與過部分國標和法規(guī)制定。曾任職于生物梅里埃，負責(zé)售前和售后技術(shù)支持。

范宇翔博士
因美納資深應(yīng)用市場經(jīng)理

長期從事微生物檢測等相關(guān)工作，曾任職于生物梅里埃和Thermofisher等公司，曾負責(zé)新興方法學(xué)檢測技術(shù)推廣并參與標準制定。

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