一、會議時間：2023年9月14-16日
二、會議坐標：北京
三、規模：300-500人
四、主辦單位：允咨醫藥培訓中心
五、協辦單位：邁本醫藥科技有限公司
六、會議背景
. 2021年9月 FDA《行業指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產》
. 2023年2月 PDA技術報告第 90 號《藥品生產中的污染控制策略開發》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產質量風險管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要務。國內外藥品監管政策和技術標準日新月異，制藥人對無菌藥物、低生物負荷原料藥和易受污染的非無菌藥物生產中的污染控制越來越關注。
基于新版GMP指南、EU GMP附錄1的CCS實施及PDA TR90，允咨邀請具有成功實踐經驗的講者，基于法規指南理念，剖析污染風險，聚焦制藥企業污染控制的法規實踐，公用系統，生產過程，環境監測、清潔消毒技術，以及微生物負荷等，多方位構建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。
七、論壇特點
. 著眼國際國內藥政法規動態趨勢，聚焦污染控制策略實施解決方案
從污染控制策略的設計和應用，實施效果驗證，實施效果監測到持續管理，系統獲取污染控制的新技術和實施技巧。
. 精耕細作，注重實踐
從最新指南到關鍵技術實踐規范，每一個板塊時長2-4個小時，充分講解，分享豐富案例，探討藥品污染控制技術要點。
. 演講討論答疑匯聚一流，聚焦藥品污染控制難點焦點
八、會議結構

	9月14日	9月15日
上午	國內外制藥法規動態與監管趨勢	污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
下午	污染控制策略的策劃和實施-設備設施	污染控制策略實施過程中的驗證和監測

9月16日 專題研討精品小班：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
九、會議日程
. 2023年9月14-15日 大會日程

2023年9月14日
國內外制藥法規動態與監管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	開場致辭	馬義嶺 邁本醫藥科技 總經理 允咨醫藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	國內外無菌產品政策法規進展和產業影響	馬義嶺 邁本醫藥科技 總經理 允咨醫藥培訓中心 首席顧問 沈陽藥科大學 兼職講師
	新形勢下的藥品GMP符合性檢查及常見問題	監管專家
	基于風險的CCS體系搭建和運行思路	周 凝 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問
	圓桌對話與答疑：法規專家&企業面對面
污染控制策略的策劃和實施-設備設施
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	新版GMP對設施與設備的新要求	胡士光（擬邀） 設備管理專家
	國內外滅菌策略、滅菌工藝研究與驗證要點	無菌工藝專家
	符合GMP的生產設備清潔要點及國內外缺陷項分析	周凝 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問
	制藥用水制備和分配系統污染風險防控	制藥用水專家
	層流設備氣流設計要點及污染控制要求	陳永波 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問
2023年9月15日
污染控制策略的策劃和實施-工藝與操作
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-12:00	多產品共線風險評估與控制	尚飛（擬邀） 著名企業質量高管
	APS-不同灌裝時間以及基于風險的干預設計	鄭重（擬邀） 諾和諾德無菌灌裝工藝負責人 技術專家
	基于EU-GMP附錄1的潔凈區更衣流程設計和實操要點	技術專家
	一次性耗材SUS在生產中的應用	一次性技術專家
	原輔包質量控制策略-分級檢驗控制與頻率	鄭樹朝 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問
污染控制策略實施過程中的驗證和監測
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-16:30	基于新版GMP潔凈區環境監測EM取樣點風險評估	環境監測專家
	非無菌藥品中不可接受微生物的檢驗及控制	微生物專家
	滅菌設備驗證及部分關鍵點探討	于紅想 邁本醫藥科技GMP合規咨詢高級顧問
	ISPE良好實踐指南：制藥業的知識管理	韓曉旭 允咨醫藥合規審計部經理
	無菌生產過程中的現場監督要點及常見問題分析改進	質量管理專家

 
2023年9月16日 專題研討精品小班
課程名稱：基于最新指南的技術轉移和工藝驗證三階段實施難點提升專題
講師介紹
周凝  GMP 合規咨詢高級顧問
從事制藥行業工作 20 年，熟悉制藥企業相關的法規指南等知識體系，熟悉制藥企業質量管理、生產管理等具體工作。曾參與并完成多次原料藥 GMP 認證，歐盟、日本等國際認證，多次參與疫苗、生物制劑、無菌制劑、固體制劑等產品的 GMP 合規性咨詢服務，具有豐富的 GMP 咨詢工作經驗。
 
課程（PPT）主要概況

培訓課程	主要內容
1、技術轉移的指南要求及實施步驟要點	1. 技術轉移什么時候會發生？ 相關方都是誰？ 不同的企業類型如何正確認識技術轉移的關鍵性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中國的技術轉移指南都有哪些？ 多份指南之間的差別和共同點 3. 技術轉移的實施步驟 實施步驟的具體工作和注意要點 技術轉移資料包的內容和舉例 驗證是技術轉移工作的重點嗎？
2、技術轉移差距分析及風險管理要點	1. 風險管理在技術轉移活動中重要嗎？ 每個步驟有哪些風險管理活動？ 哪些風險管理活動決定了技術轉移的成�。� 2. 技術轉移的差距分析概述 為什么要做差距分析？有什么好處？差距分析舉例： 人員差距分析 設備差距分析 物料差距分析 工藝和過程監控差距分析 環境差距分析 分析方法差距分析 3. 技術轉移、新產品引入、共線評估之間的聯系
3、基于三階段法進行工藝驗證的實施要點解析	1. NMPA/FDA/EMA工藝驗證法規指南的解讀和比較 中美歐在工藝驗證上的原則一樣嗎？ 持續工藝確認的要求是必須的嗎？ 現在還有定期再驗證的說法嗎？ 2. 傳統工藝驗證與現代工藝驗證的特點與區別 為什么要按照三階段法進行工藝驗證，有什么好處？ 傳統的工藝驗證就不行了嗎？ 首次驗證/變更驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系 3. 首次驗證必須是前驗證嗎？可以是同步驗證嗎？ 變更驗證、必要的再驗證之間有區別嗎？ 持續工藝確認就是質量回顧嗎？ 4. QTPP、CQA、CPP的關系及評估方法 沒有CPP怎么辦？ 不會評估怎么辦？
4、持續工藝確認實施要點	1. 持續工藝確認概述 2. 持續工藝確認的流程 3. 新、老產品的持續工藝確認方法 （1）新產品和老產品的工藝有什么差異？ （2）持續確認方案設計時的關注點在哪？