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逐典生物TrypLUS消化液完成FDA藥物主文件DMF備案!

瀏覽次數:2903 發布日期:2022-12-29  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處

還記得逐典生物的明星產品TrypLUS消化液嗎?一款即開即用、可常溫放置的無動物源的胰酶替代物。

近日,上海逐典生物完成了TrypLUS消化液的FDA藥物主文件(Drug Master Files, DMF)的備案!(FDA DMF編號:DMF 29089)

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那么讓我們一起來看看擁有DMF備案能給我們帶來什么吧。

1、首先,DMF是什么?

簡單來說,藥物主文件(Drug Master Files, DMF)是廠商向美國食品和藥物管理局(FDA)遞交的資料,資料內容包含產品的質量標準、檢驗方法、生產工藝描述、純度、穩定性等保密細節信息。

2、使用完成DMF備案的物料有什么好處?

加速藥物申報進程。

在進行FDA臨床申請或上市注冊的監管備案文件時您可直接引用我們的DMF編號,從而節約產品審查和評估時間,縮減新藥臨床申報的準備工作,助力您的藥物上市申報進程。

3、DMF可在哪些場景加速您的申報流程?

DMF可用于支持新藥研究申請(IND)、新藥申請(NDA)、簡化新藥申請(ANDA)、另一個DMF或出口申請。DMF持有者向所有使用產品的用戶提供授權書,授權FDA在評審藥品申請時對所涉及的DMF技術內容進行直接審查,而不需要將保密資料提供給用戶。

如果您使用了TrypLUS消化液并需要引用DMF編號,請郵件向逐典生物市場部(marketing@chaselection.com) 授權申請,收到申請后,我們將向FDA中心提供DMF授權書。

TrypLUS消化液

TrypLUS消化液是一種利用微生物重組表達的胰蛋白酶類似酶,對傳統胰蛋白酶在穩定性、純度以及使用便捷度上實現了超越。

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產品特點
1.消化溫和
TrypLUS純度高,酶切特異性好,減少多種酶的裂解造成的細胞損傷

2.室溫穩定
TrypLUS 2-8℃可保持穩定24個月,室溫穩定,節省存儲成本

3.使用方便
直接替代胰蛋白酶消化流程,培養基稀釋即可,無需酶活抑制劑

4.無動物源(AOF)
生產過程無動物來源成分,極大減少外來污染

5.應用范圍廣
適用于有血清、無血清環境培養不同細胞系的消化

訂購信息

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相關公司:上海逐典生物科技有限公司
聯系電話:18521301252
E-mail:Marketing@chaselection.com


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