九叔归来3魁蛊婴在线观看_男人躁女人到高潮AV_香港成人论坛_亚洲精品久久久久久偷窥_夜来香成人网_亚洲制服 视频在线观看_无毒黄站_国产传媒18精品A片一区_麻花豆传媒剧国产MV在线观看_东北60岁熟女露脸在线_国产高清视频在线观看97_一道本视频一二三区_yellow免费播放在线观看_浪漫樱花动漫在线观看官网_高清AV熟女一区_天堂在线www_亚洲第一成年人网站_黄色在线免费观看_av女优快播_久久精品99国产精品日本

English | 中文版 | 手機版 企業登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 行業資訊 > 新聞 > 艾偉拓合作伙伴麗珠醫藥新冠疫苗獲批緊急授權上市

艾偉拓合作伙伴麗珠醫藥新冠疫苗獲批緊急授權上市

瀏覽次數:2359 發布日期:2022-10-9  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處


近日,麗珠醫藥集團(麗珠)宣布,其控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理研究所合作研發的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(V-01)被藥監局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

V-01是麗珠醫藥集團控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司與中國科學院生物物理所合作自主研發的擁有自主知識產權的創新型新冠疫苗,屬于國家新冠疫苗五條技術路線中的重組蛋白疫苗路線。V-01研發項目于2020年7月啟動,2021年1月獲批臨床,2021年6月完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究報告,2022年2月序貫Ⅲ期完成臨床總結報告并提交附條件上市申報。

值得關注的是,作為藥用輔料供應商,艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司在麗珠單抗V-01疫苗的研發生產過程中,生物用糖類保護劑及緩沖鹽產品線作為合作伙伴持續穩定供應了所需的高端注射級藥用輔料。


生物制劑,對于藥用輔料的品質有著更為嚴格的質量要求。例如重組蛋白疫苗等蛋白類制劑,對輔料中的金屬離子等可導電雜質尤為敏感,因為金屬離子可以和蛋白質中游離的羧基形成不溶性的鹽,導致蛋白質變性。而對于mRNA疫苗等核酸類制劑,藥用輔料的RNA酶/DNA酶殘留是一個需要重點關切的指標,若所用輔料沒有對相關指標進行嚴格把控與檢測,就極易導致mRNA等核酸類活性成分的降解,進而影響最終制劑的穩定性與安全性。此外,對于所有的注射制劑,其外源性雜質與微生物都是需要嚴格監管的安全指標。

艾偉拓作為一家成立15年始終專注于高端藥用輔料的公司,從V-01疫苗立項研發到臨床試驗再到最后的附條件上市,持續為合作伙伴麗珠集團提供符合USP、EP、ChP等主流藥典標準,且具有完善法規支持(具有CDE登記號及DMF號)的國產高端注射級藥用輔料,同時積極配合相關審計、審評工作,第一時間配合完成海外臨床申請所需資料補充等動作,確保客戶項目進度。

此外,在新冠疫苗領域,艾偉拓核酸遞送產品線(磷脂、糖類、緩沖鹽)同樣擁有眾多合作伙伴,特別是目前已支持8家mRNA疫苗項目在國內或國外進入到臨床階段,出具核酸遞送相關項目輔料使用授權書超100份,同98%的行業相關企業已建立良好合作關系。艾偉拓將持續為廣大生物醫藥企業提供對標國際標準的藥用輔料,同時充分發揮產品性價比高、供應速度快、供應鏈安全穩定的優勢,為我國生物制劑領域的發展貢獻自己的一份力量。

艾偉拓長期穩定供應注射級海藻糖、蔗糖、TRIS/TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽,GMP條件生產,中美雙報,供注射用,超低內毒素,DNase& RNase free,符合國際主流藥典標準,助力重組蛋白疫苗mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質體、單雙抗、抗體偶聯藥物等生物制劑生產與中外申報!
相關公司:艾偉拓(上海)醫藥科技有限公司
聯系電話:021-58876118
E-mail:avt013@avt-cn.com


用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 永昌县| 崇明县| 京山县| 曲沃县| 鞍山市| 筠连县| 广水市| 稷山县| 海南省| 浮山县| 彭山县| 大洼县| 犍为县| 南汇区| 革吉县| 义乌市| 香格里拉县| 伊川县| 石景山区| 广州市| 滦平县| 南宁市| 阳城县| 团风县| 靖边县| 北票市| 厦门市| 仙桃市| 南充市| 平凉市| 顺平县| 呼伦贝尔市| 安仁县| 永川市| 八宿县| 尖扎县| 天祝| 望都县| 吉安市| 胶南市| 长葛市|