各有關(guān)單位：
近年來(lái)生物藥市場(chǎng)規(guī)模飛速增加，以單克隆抗體為代表的生物大分子、以Car-T為代表的細(xì)胞治療，以及基因治療領(lǐng)域占據(jù)了生物制藥的發(fā)展主流。生物藥的發(fā)展給制藥行業(yè)帶來(lái)了巨大機(jī)遇，同時(shí)也給行業(yè)帶來(lái)了很大挑戰(zhàn)。生物制品的結(jié)構(gòu)、功能、生產(chǎn)工藝均非常復(fù)雜，科學(xué)的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制體系，是生物藥在研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)中的關(guān)注重點(diǎn)。
IBQC2022以“將法規(guī)要求與質(zhì)量設(shè)計(jì)融入研發(fā)生產(chǎn)”為主題，在質(zhì)量控制和質(zhì)量管理領(lǐng)域提供助力。大會(huì)由主場(chǎng)與專場(chǎng)（細(xì)胞治療、疫苗產(chǎn)品、基因治療、抗體藥物）組成，演講報(bào)告聚焦生產(chǎn)物料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、分析方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、GMP管理等質(zhì)量生命周期全過(guò)程。歡迎生物藥同仁于2022年12月5日-6日蒞臨蘇州，共襄盛會(huì)！

一、大會(huì)主席
聯(lián)合主席：黃正明 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)
張文周 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)
李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)
二、大會(huì)致辭
大會(huì)致辭：孫咸澤 中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)
李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)    
岑國(guó)山 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）副總裁兼中華區(qū)負(fù)責(zé)人
三、組織機(jī)構(gòu)
主辦機(jī)構(gòu)：中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
協(xié)辦機(jī)構(gòu)：美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心
四川省藥品監(jiān)督管理局生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
廣東省藥品監(jiān)督管理局血液制品質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室　
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)
浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)　
承辦機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局治療類單抗質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
北京中工醫(yī)藥研究院
四、時(shí)間與地點(diǎn)
注冊(cè)報(bào)到：2022年12月4日
論壇時(shí)間：2022年12月5日-6日
舉辦地點(diǎn)：中國(guó)·蘇州
論壇酒店：蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店
酒店地址：蘇州工業(yè)園區(qū)國(guó)賓路1號(hào)
五、大會(huì)特色
1、解讀中國(guó)生物制藥行業(yè)的質(zhì)量發(fā)展現(xiàn)狀和未來(lái)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)；
2、邀請(qǐng)全球領(lǐng)先的藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)美國(guó)藥典委員會(huì)（USP），對(duì)美國(guó)藥典生物制品的戰(zhàn)略與更新進(jìn)行解讀；
3、邀請(qǐng)藥品監(jiān)管/藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥注冊(cè)核查及技術(shù)層面進(jìn)行解讀；
4、邀請(qǐng)國(guó)際知名生物藥企業(yè)質(zhì)量專家，全方位多維度分享生物制品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)與探討質(zhì)量控制的熱點(diǎn)難點(diǎn)；
5、貫徹緊跟行業(yè)的理念和技術(shù)，以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)為基礎(chǔ)的理念，以生物藥產(chǎn)品和工藝的知識(shí)為基石，介紹當(dāng)前生物制藥在各方面的開(kāi)發(fā)和控制策略。
六、參會(huì)人員
1、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員；
2、省市藥品檢驗(yàn)研究院相關(guān)技術(shù)人員;
3、制藥企業(yè)QA/QC、研發(fā)、法規(guī)、技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門經(jīng)理與技術(shù)人員;
4、單抗/雙抗/ADC/重組蛋白/細(xì)胞治療制品/基因治療制品/疫苗等研發(fā)機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的研究人員與質(zhì)量控制人員；
5、新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)、法規(guī)與QC部門相關(guān)人員；
6、藥物安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、藥物研發(fā)咨詢機(jī)構(gòu)相關(guān)人員；
7、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與相關(guān)人員；
8、全國(guó)藥學(xué)科類高等院校、醫(yī)院藥劑科制劑室相關(guān)人員；
9、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)技術(shù)人員。
七、大會(huì)擬定日程（以第二輪通知為準(zhǔn)）

12月5日	IBQC第二屆國(guó)際生物藥質(zhì)量大會(huì) · 主會(huì)場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:08	開(kāi)幕致辭	黃正明 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)
09:08-09:16	大會(huì)致辭	孫咸澤 中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)
09:16-09:24	大會(huì)致辭	李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng)
09:24-09:34	大會(huì)致辭	岑國(guó)山 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）副總裁兼中華區(qū)負(fù)責(zé)人
09:34-10:00	世衛(wèi)組織（WHO）全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（GBT）在疫苗類實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用 2019年，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布實(shí)施全球基準(zhǔn)評(píng)估工具（GBT），在全球?qū)��?guó)家醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管體系（NRA）進(jìn)行評(píng)估，其中實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入板塊（LT）是其中之一。疫苗類實(shí)驗(yàn)室如何構(gòu)建滿足GBT評(píng)估工具的質(zhì)量管理體系（QMS）是業(yè)界的一大難題。本次演講著重介紹WHO-GBT評(píng)估工具的實(shí)驗(yàn)室板塊LT以及如何解決面臨的困難。	項(xiàng)新華 中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)管中心副主任
10:00-10:30	《中國(guó)藥典》生物制品修訂（待定中）	趙雄博士 國(guó)家藥典委員會(huì)生物制品處
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:40	實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和生物藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 生物制品的結(jié)構(gòu)、工藝復(fù)雜，生物制品檢驗(yàn)技術(shù)的多元性和前沿性，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面提出了更高的要求。CNAS的《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和在相關(guān)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明，為生物制品實(shí)驗(yàn)室建立和運(yùn)行成熟的質(zhì)量管理體系提供了依據(jù)，能夠保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)活動(dòng)的公正一致。	李睿　 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院副院長(zhǎng)
11:40-12:10	四價(jià)流感疫苗的研發(fā)、質(zhì)控及應(yīng)用策略 流行性感冒作為一種常見(jiàn)的呼吸道疾病，從未遠(yuǎn)離我們，其對(duì)人類健康的威脅長(zhǎng)期以來(lái)一致被嚴(yán)重低估，新冠疫情后，“流感新冠”疊加流行風(fēng)險(xiǎn)增加，流感的預(yù)防控制顯得尤為重要。本報(bào)告將分享介紹四價(jià)流感疫苗的研發(fā)、質(zhì)控及應(yīng)用策略。	李秀玲 上海生物制品研究所所長(zhǎng) 中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)疫苗臨床研究分會(huì)副主任委員 《國(guó)際生物制品學(xué)雜志》主編
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制劑與藥包材的相容性研究策略 藥包材與藥物的相容性研究一直是被關(guān)注的熱點(diǎn)，隨著新冠肺炎疫情的全球蔓延，對(duì)疫苗以及生物制品注射劑的需求量激增，本報(bào)告將分享生物制劑與藥包材相容性的研究策略。	趙霞博士 中國(guó)食品藥品檢定研究院藥用輔料和包裝材料檢定所副所長(zhǎng)
14:10-14:50	mRNA疫苗的監(jiān)管思考 mRNA疫苗的應(yīng)用對(duì)全球公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)揮了至關(guān)重要的影響，也引領(lǐng)了相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。新技術(shù)也帶來(lái)了藥品監(jiān)管方面的諸多挑戰(zhàn)，在此背景下如何開(kāi)展監(jiān)管科學(xué)研究，是需要深入探討的問(wèn)題。本報(bào)告從mRNA疫苗的進(jìn)展、早期臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)技術(shù)及檢查要點(diǎn)、研制生產(chǎn)的監(jiān)管特點(diǎn)、疫苗遞送系統(tǒng)等方面，回顧了新冠疫苗的發(fā)展背景，介紹mRNA從研發(fā)到商業(yè)化生命周期中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)，分析臨床研究關(guān)注點(diǎn)，討論規(guī)模生產(chǎn)工藝和監(jiān)管檢查相關(guān)考量，綜述我國(guó)新冠疫苗研制生產(chǎn)監(jiān)管情況，并探討了納米制劑和先進(jìn)制造技術(shù)。通過(guò)本次報(bào)告，拋磚引玉、引起對(duì)mRNA疫苗更多的關(guān)注，通過(guò)推動(dòng)更加深入的監(jiān)管科學(xué)研究。	曹萌博士 上海藥品審評(píng)核查中心創(chuàng)新與監(jiān)管科學(xué)發(fā)展部副部長(zhǎng)
14:50-15:10	美國(guó)藥典（USP）生物制品戰(zhàn)略與更新 USP biologics strategy and update	Fouad Atouf博士 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）全球生物制品副總裁
15:10-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	FDA生物藥申報(bào)與檢查	Peter Qiu博士　 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管局（FDA）前審計(jì)官
16:10-17:00	生物制品上市后質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更案例分享 對(duì)于生物制品上市之后，可能會(huì)涉及到各種情況需要變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)試方法所用關(guān)鍵耗材、所用方法的測(cè)試原理、測(cè)試頻率（涉及測(cè)試目的）、測(cè)試項(xiàng)目等等；本演講通過(guò)實(shí)際案例的考慮點(diǎn)，實(shí)施要點(diǎn)的分享為聽(tīng)眾提供思路。	任民 VISEN藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)

12月6日	IBQC第二屆國(guó)際生物藥質(zhì)量大會(huì) · 細(xì)胞治療專場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	細(xì)胞制品藥學(xué)（CMC）信息的基本考慮-“質(zhì)量”與藥學(xué)信息的關(guān)聯(lián)性 介紹細(xì)胞藥物的質(zhì)量特性、“大質(zhì)量”概念以及質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的重要性；細(xì)胞藥物注冊(cè)研究相關(guān)藥學(xué)研究的本質(zhì)及核心挑戰(zhàn)；細(xì)胞藥學(xué)信息與細(xì)胞質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性；現(xiàn)階段監(jiān)管中細(xì)胞藥學(xué)研究的核心問(wèn)題及基本應(yīng)對(duì)策略。	袁寶珠博士　 原中國(guó)食品藥品檢定研究院細(xì)胞資源及保藏中心主任
09:40-10:20	細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的建立 細(xì)胞治療產(chǎn)品是一種融合了先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的“活”的藥物，具有特殊的復(fù)雜生物學(xué)特性和安全風(fēng)險(xiǎn)。細(xì)胞治療產(chǎn)品的作用原理和代謝機(jī)制與傳統(tǒng)藥物存在顯著差異，難以按照以往的藥物質(zhì)量控制體系進(jìn)行管控。本次演講著重介紹如何根據(jù)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立科學(xué)的細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制體系。	楊曉光博士 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局細(xì)胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	了解核酸檢測(cè)整體解決方案如何賦能細(xì)胞治療藥物分析 本報(bào)告內(nèi)容包括：熒光定量PCR技術(shù)在CGT中的應(yīng)用：精確檢測(cè)宿主核酸殘留、病原體、復(fù)制性慢病毒及CAR基因拷貝數(shù)；超高靈敏度數(shù)字PCR技術(shù)應(yīng)用于CGT：超靈敏宿主核酸殘留檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)品定量、AAV滴度測(cè)定；測(cè)序技術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)毛細(xì)管基因分析儀應(yīng)用于CGT：細(xì)胞治療GMP生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控、細(xì)胞系鑒定及細(xì)胞污染檢測(cè)、核酸序列測(cè)序驗(yàn)證。	趙世坤博士 賽默飛世爾基因科學(xué)事業(yè)部技術(shù)應(yīng)用主管
11:20-12:00	細(xì)胞治療產(chǎn)品的生物安全考量 細(xì)胞治療作為近年來(lái)快速發(fā)展的藥物形態(tài)，在不同的疾病治療領(lǐng)取得了重大突破，成為人類健康領(lǐng)域最具期待價(jià)值的藥物產(chǎn)品。作為高度技術(shù)復(fù)合型的藥物形態(tài)，法規(guī)監(jiān)管也在細(xì)胞治療藥物發(fā)展中不斷更新完善，并指導(dǎo)了藥物的合規(guī)化安全施用。本話題將國(guó)內(nèi)外法規(guī)發(fā)展進(jìn)行概要總結(jié)，對(duì)比分析細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量要求和變化。對(duì)于細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行梳理和解讀，結(jié)合技術(shù)的發(fā)展引發(fā)對(duì)于質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)的思考。	王鑫博士 博瑞策生物技術(shù)（上海）有限公司首席戰(zhàn)略官
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	潔凈區(qū)消毒效力驗(yàn)證 在藥品和醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理中，消毒劑的選擇和使用是進(jìn)行微生物污染控制的重要手段。隨著國(guó)家職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍的建立和相關(guān)政策的出臺(tái)，消毒劑的使用和消毒效力驗(yàn)證也日益成為監(jiān)管重點(diǎn)。本話題主要結(jié)合中美歐潔凈區(qū)消毒劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，及近年來(lái)在審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，借此探討如何合規(guī)的進(jìn)行潔凈區(qū)消毒效力驗(yàn)證。	秦杰 藥明康德中國(guó)醫(yī)療器械測(cè)試中心微生物實(shí)驗(yàn)室技術(shù) 負(fù)責(zé)人
14:00-14:40	細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研發(fā)的法規(guī)要求 細(xì)胞治療產(chǎn)品包括干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等多種創(chuàng)新型產(chǎn)品，其來(lái)源、作用機(jī)制及風(fēng)險(xiǎn)因素各不相同，其臨床前研究需要針對(duì)其特殊性逐案分析。今年了來(lái)細(xì)胞產(chǎn)品研究熱度不減，其監(jiān)管體系和法規(guī)體系也不斷完善，隨著很對(duì)產(chǎn)品獲批臨床或上市，也有很對(duì)案例值得借鑒。本次演講對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究法規(guī)要求的國(guó)內(nèi)外最新進(jìn)展進(jìn)行闡述。	霍艷博士 康龍化成藥物安全評(píng)價(jià)部副總裁 中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物安全評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)副主任委員 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審在庫(kù)專家和GLP檢查員 原中檢院藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心毒理室主任
14:40-15:20	MAH制度下生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 我國(guó)生物制品企業(yè)正處在快速發(fā)展的階段，隨著其產(chǎn)業(yè)鏈的成熟和國(guó)際化的加速，分段生產(chǎn)的需求越來(lái)越迫切。在MAH制度落地和質(zhì)量管理水平日趨穩(wěn)健的大環(huán)境下，我國(guó)生物制品企業(yè)參與國(guó)際產(chǎn)業(yè)分工和服務(wù)全球患者已成為可能。本次演講旨在對(duì)此問(wèn)題結(jié)合國(guó)際法規(guī)環(huán)境和我國(guó)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行整體探討。首先，對(duì)分段生產(chǎn)的中國(guó)實(shí)踐現(xiàn)狀和國(guó)際應(yīng)用情況進(jìn)行整體分析。再對(duì)分段生產(chǎn)潛在的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)以及控制手段進(jìn)行深入探討。最后對(duì)胰島素在我國(guó)多年分段生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行介紹，以期對(duì)業(yè)界有一定的借鑒作用。	許建辰博士 諾和諾德全球質(zhì)量部質(zhì)量合規(guī)與檢查部門總監(jiān)
15:20-15:40	茶歇/ Break
15:40-16:10	可見(jiàn)顆粒物與目視檢測(cè) 顆粒物被定義為“非故意存在于溶液中的外來(lái)可移動(dòng)的未溶解顆粒，而不是氣泡”。目視檢查是一個(gè)概率過(guò)程，對(duì)于給定產(chǎn)品觀察到的可見(jiàn)顆粒的特定檢測(cè)概率將隨著劑型、顆粒特性（如大小、形狀、顏色和密度）和容器設(shè)計(jì)的差異而變化。與透明容器中的透明溶液相比，某些產(chǎn)品和包裝限制了檢查可見(jiàn)顆粒的能力。 本演講將介紹 USP 關(guān)于可見(jiàn)顆粒物、注射劑中的可見(jiàn)顆粒<790> 和注射劑目視檢查<1790> 的指南。	Desmond Hunt 博士 美國(guó)藥典委員會(huì)科學(xué)部門通則標(biāo)準(zhǔn)資深首席科學(xué)家
16:10-16:40	細(xì)胞類制品微生物檢查法的引進(jìn)、評(píng)價(jià)和應(yīng)用規(guī)范 細(xì)胞治療產(chǎn)品由于其特殊的無(wú)菌生產(chǎn)工藝、質(zhì)量屬性和臨床需求，經(jīng)典微生物方法已無(wú)法靈活適應(yīng)這類高風(fēng)險(xiǎn)制劑的質(zhì)控放行需求，必須采用微量快速的微生物替代方法。本報(bào)告將結(jié)合中國(guó)藥典通則9201，新通則《細(xì)胞類制品微生物檢查法》，以及國(guó)外同類技術(shù)指南的指導(dǎo)意見(jiàn)，從新方法引入，驗(yàn)證和評(píng)估示例，應(yīng)用注意事項(xiàng)，介紹細(xì)胞治療產(chǎn)品采用微生物新方法時(shí)的實(shí)施規(guī)范。	厲高慜 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院生化藥品生物制品所
12月6日	IBQC第二屆國(guó)際生物藥質(zhì)量大會(huì) · 疫苗產(chǎn)品專場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基于風(fēng)險(xiǎn)的疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的考慮要素 疫苗是預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，疫苗作為特殊藥品，其生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，必須做到安全、有效、可控。本次演講著重介紹疫苗生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)要求以及現(xiàn)場(chǎng)檢查考慮要素。	金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 上海市藥品監(jiān)督管理局專家 原中國(guó)生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理
09:40-10:20	多糖結(jié)合疫苗中氰化物殘留研究 多糖蛋白結(jié)合疫苗是將具有免疫活性的多糖通過(guò)化學(xué)反應(yīng)鍵合至蛋白上形成的一類疫苗。當(dāng)多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結(jié)合后，免疫原性得到增強(qiáng)，并能產(chǎn)生免疫記憶反應(yīng)。常見(jiàn)的多糖蛋白結(jié)合疫苗有腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等。常見(jiàn)的多糖蛋白結(jié)合模式有兩種，一種是連接劑法，一種是直接結(jié)合法。多糖蛋白結(jié)合疫苗擁有諸多優(yōu)勢(shì)與應(yīng)用前景，但在多糖蛋白結(jié)合過(guò)程中用到過(guò)量的氰化物是我們需關(guān)注的問(wèn)題。雖然工藝上有去除氰化物的手段，如透析，我們?nèi)匀恍枰�通過(guò)檢測(cè)手段確證多糖蛋白結(jié)合物中所用的試劑已被清除，這是國(guó)家《預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中《結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中提出的要求。氰化物的傳統(tǒng)分析方法有化學(xué)分析法、離子色譜法、分光光度法、氣相色譜法，這些方法均存在前處理復(fù)雜，操作時(shí)間長(zhǎng)等缺點(diǎn)。本研究旨在以連續(xù)流動(dòng)注射安培法為基礎(chǔ)，采用超濾的前處理方式，建立了一種新型殘留氰化物檢測(cè)方法，用于準(zhǔn)確測(cè)定多糖結(jié)合疫苗中殘留氰化物的含量。目前該項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥典委員會(huì)支持。	李炎   四川省藥品檢驗(yàn)研究院生物制品檢驗(yàn)所所長(zhǎng) 國(guó)家藥監(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室學(xué)術(shù)帶頭人 四川省藥監(jiān)局生物制品質(zhì)量監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	疫苗與疫苗質(zhì)量 疫苗是人類預(yù)防群體性傳染病的重要手段之一，在阻斷疾病傳播中起了重要作用，本講從多個(gè)方面對(duì)疫苗質(zhì)量與質(zhì)量保證體系做了簡(jiǎn)要探討，以期與各位同行共勉。	張庶民 原遼寧成大生物股份有限公司總裁 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、沈陽(yáng)藥科大學(xué)博士生導(dǎo)師 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)和GMP認(rèn)證專家 世界衛(wèi)生組織生物制品專家
11:30-12:00	內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化方案解析 – 法規(guī)趨勢(shì)、降本增效以及方法驗(yàn)證 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查（BET）是藥品安全性檢查以及質(zhì)量控制的一種重要手段。然而傳統(tǒng)檢測(cè)方法由于過(guò)度依賴人工操作，因此依然面臨著一些挑戰(zhàn)。因此，鱟實(shí)驗(yàn)已從凝膠法演變?yōu)榭焖俚亩�量方法甚至是自�?dòng)化的解決方案，技術(shù)不斷改進(jìn)迭代。本次報(bào)告將具體介紹微量動(dòng)態(tài)法細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)自動(dòng)化方案的如何幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可靠性以及降本增效，以及具體的方法實(shí)施。	陳偉江 Charles River湛江安度斯資深技術(shù)支持專家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品生產(chǎn)檢定用菌種保藏與質(zhì)量檢定 國(guó)內(nèi)外生物藥領(lǐng)域細(xì)胞與基因治療、mRNA疫苗、重組DNA蛋白等新興產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，微生物菌種作為生物藥產(chǎn)品生產(chǎn)的原料或載體，其質(zhì)量要求和控制非常重要，包括大腸埃希氏菌、假單胞菌、釀酒酵母、畢赤酵母等。本報(bào)告將介紹《美國(guó)藥典》（USP）和《中國(guó)藥典》（CHP）中生物制品生產(chǎn)檢定用菌種保藏與質(zhì)量檢定的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，探討微生物檢定新技術(shù)新方法和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，分享生物制藥微生物檢測(cè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及解決方案，賦能生物藥高質(zhì)量發(fā)展。	姚粟博士 中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心主任
14:10-14:50	生物藥病毒檢測(cè)技術(shù)的過(guò)去、現(xiàn)在與未來(lái) 從生物材料提取或采用細(xì)胞表達(dá)得到的生物藥天生地帶有病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，因此生物藥的病毒安全性控制是生物藥的生產(chǎn)過(guò)程中需要得到特別關(guān)注的部分，而病毒檢測(cè)技術(shù)對(duì)于病毒的安全性控制具體關(guān)鍵的作用。本演講將綜合介紹國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的相關(guān)病毒檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用、發(fā)展趨勢(shì)，助力生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)更好地了解相關(guān)病毒檢測(cè)技術(shù)，并合理地運(yùn)用這些技術(shù)。	汪景長(zhǎng) 藥明生物執(zhí)行主任 蘇州藥明檢測(cè)病毒清除研究及病毒檢測(cè)中心負(fù)責(zé)人
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	生物產(chǎn)品生產(chǎn)中的污染控制策略 （CCS） 生物產(chǎn)品質(zhì)量保證尤為重要，產(chǎn)品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格遵循已確定并經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)和控制方法。應(yīng)在整個(gè)設(shè)施內(nèi)實(shí)施污染控制策略（CCS），以界定所有關(guān)鍵控制點(diǎn)，并評(píng)估管理污染相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)所用的所有控制措施（設(shè)計(jì)，程序性、技術(shù)性和組織性措施）和監(jiān)測(cè)措施的有效性。CCS應(yīng)積極更新，并應(yīng)推動(dòng)生產(chǎn)和控制方法的持續(xù)改進(jìn)。	王曉明 微生物控制與無(wú)菌保障專家
16:00-16:40	微生物鑒定在生物藥生產(chǎn)污染監(jiān)控中的應(yīng)用 微生物鑒定是通過(guò)測(cè)定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）對(duì)細(xì)菌、酵母菌和霉菌等大類微生物進(jìn)行區(qū)分或?qū)佟⒎N及菌株水平的確定。在制藥微生物污染控制領(lǐng)域，通過(guò)微生物鑒定對(duì)微生物污染進(jìn)行溯源分析、對(duì)受控環(huán)境中微生物種群變化進(jìn)行分析，從而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演講將著重討論生物制藥行業(yè)中與微生物鑒定相關(guān)的法規(guī)、常用的微生物鑒定技術(shù)、結(jié)合潔凈環(huán)境中污染微生物菌群案例分析闡述微生物鑒別的應(yīng)用意義。	杜鳳昆博士 藥明生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)量控制部主任
12月6日	IBQC第二屆國(guó)際生物藥質(zhì)量大會(huì) · 基因治療專場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	基因治療制品質(zhì)量控制研究 本報(bào)告介紹基因治療制品及其質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)要求，重點(diǎn)介紹基因治療制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢定方法、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備與標(biāo)定、細(xì)胞庫(kù)與菌毒種庫(kù)建立及檢定等質(zhì)量控制技術(shù)。	饒春明 中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng) 國(guó)家藥典委員會(huì)生物制品通則專業(yè)委員會(huì)主任委員 國(guó)家新藥咨詢委員 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局GMP檢查員
09:40-10:20	新型腫瘤生物治療藥物的毒性研究 隨著生物醫(yī)藥技術(shù)及臨床診療技術(shù)的快速發(fā)展，生物藥在臨床上越來(lái)越多的用于腫瘤、感染、代謝和內(nèi)分泌、以及免疫、血液系統(tǒng)等疾病的治療，并顯示出不可替代的作用。尤其是生物藥物治療可明顯改善腫瘤患者的預(yù)后，但其不良反應(yīng)發(fā)生率也較高，特別是抗腫瘤藥物誘發(fā)的心血管毒性。有些患者接受藥物治療后數(shù)天至數(shù)月內(nèi)可發(fā)生心血管毒性。生物藥誘導(dǎo)的心血管毒性一般為可逆性心肌功能障礙，少見(jiàn)心肌組織壞死等損傷，其心血管毒性的發(fā)生機(jī)制仍然不是十分清楚。在進(jìn)行抗腫瘤治療時(shí)，深入了解心血管毒性機(jī)制對(duì)于有效地保護(hù)心臟并確保療效至關(guān)重要。本文綜述了各類生物藥誘導(dǎo)的心血管毒性及可能的機(jī)制，希望為臨床預(yù)防生物藥物誘導(dǎo)的相關(guān)的心血管毒性提供參考。	汪巨峰博士 康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份公司高級(jí)副總裁 原中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品安全評(píng)價(jià)研究所所長(zhǎng)、國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心主任 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局外聘專家 國(guó)家科學(xué)技術(shù)部科技專家?guī)鞂＜?/td>
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:30	GMP規(guī)范下細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制 演講將從GMP規(guī)范下行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和質(zhì)量控制、AAV載體質(zhì)量檢測(cè)的方法要點(diǎn)分析和中美臨床申報(bào)中檢測(cè)的差異等進(jìn)行探討。	王志民博士 宜明細(xì)胞科技有限公司質(zhì)量控制部門質(zhì)量專家
11:30-12:00	基因治療產(chǎn)品的表征和質(zhì)控方案 隨著人類對(duì)于基因分子機(jī)制，基因編輯的研究愈發(fā)深入，基因治療產(chǎn)品的研發(fā)更為成熟，基因治療產(chǎn)品逐漸走進(jìn)大家的眼界，更多企業(yè)走進(jìn)這個(gè)賽道。同時(shí)也由于這是個(gè)新興的領(lǐng)域，很多科學(xué)家都在進(jìn)行的表征和質(zhì)控方案的研究和摸索。我們將依據(jù)我們?cè)谶@個(gè)行業(yè)多年的整體解決方案設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，為大家提供基因治療產(chǎn)品的表征和質(zhì)控方案，希望能為大家?guī)��?lái)一些新的思考。	姚南博士 丹納赫生命科學(xué)市場(chǎng)部高級(jí)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)經(jīng)理
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物制品穩(wěn)定研究質(zhì)控要點(diǎn) 生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技木藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等。由于生物制品的特點(diǎn)，因此生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制尤為重要。本次演講著重介紹生物制品穩(wěn)定性質(zhì)量控制要點(diǎn)及中國(guó)藥典2020年版《生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》起草概況。	梁蔚陽(yáng) 廣東省藥品檢驗(yàn)所生物制品室負(fù)責(zé)人 國(guó)家藥典委員會(huì)委員、國(guó)家藥品GMP檢查員 國(guó)家藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任 廣東省藥監(jiān)局血液制品質(zhì)量控制研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任
14:10-14:50	大分子藥物產(chǎn)品質(zhì)量控制和效期評(píng)估 在活細(xì)胞中生產(chǎn)的大分子藥物是通過(guò)生產(chǎn)和純化多步工藝產(chǎn)生的高度復(fù)雜的分子，這些分子的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，會(huì)根據(jù)細(xì)胞環(huán)境或生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的翻譯后修飾而有所不同，并且在儲(chǔ)存過(guò)程中也會(huì)發(fā)生降解。當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)，產(chǎn)品也會(huì)相應(yīng)出現(xiàn)問(wèn)題。為了確保產(chǎn)品對(duì)患者的安全性，對(duì)癥狀的有效性，及保證質(zhì)量可控，應(yīng)用新的質(zhì)量理念和手段從源頭到終產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的管理是非常關(guān)鍵的。	施立明博士 杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司副總裁
14:50-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	前沿治療藥物的相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則 近年來(lái)國(guó)家對(duì)細(xì)胞治療藥物的政策扶持、監(jiān)管的逐漸明朗，以及我國(guó)在前沿治療藥物技術(shù)方面的積累，該領(lǐng)域已進(jìn)入快速發(fā)展階段。細(xì)胞治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)治療等明確列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識(shí)產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一，對(duì)監(jiān)管政策和技術(shù)評(píng)價(jià)體系提出了很高的要求。本報(bào)告將展開(kāi)介紹各國(guó)前沿治療藥物的監(jiān)管體系及相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則。	沈泓博士 浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院生物制品所副所長(zhǎng) 浙江省生物制品研制現(xiàn)場(chǎng)核查員 浙江省生物制品GMP檢查員
16:00-16:40	脂質(zhì)體藥物生物體內(nèi)分析方法策略和案例分析 脂質(zhì)體是一種新型載藥制劑，其藥代動(dòng)力學(xué)行為復(fù)雜，相關(guān)的質(zhì)量評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)還不完善，國(guó)內(nèi)缺少相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)。以我中心研究的雙藥脂質(zhì)體柔紅霉素-阿糖胞苷為例，介紹如何建立脂質(zhì)體藥物的體內(nèi)多組分分析方法,將有助于解決目前在研的大部分脂質(zhì)體的體內(nèi)分析難點(diǎn)和脂質(zhì)體藥物遞釋系統(tǒng)在體內(nèi)的多組分精確定量分析問(wèn)題，為國(guó)內(nèi)脂質(zhì)體藥物研發(fā)和審評(píng)審批積累經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)儲(chǔ)備。	徐新穎 四川省藥品檢驗(yàn)研究院生物樣本檢測(cè)中心
12月6日	IBQC第二屆國(guó)際生物藥質(zhì)量大會(huì) · 抗體藥物專場(chǎng)
時(shí)間/Time	演講報(bào)告/ Topic	演講嘉賓/ Speaker
09:00-09:40	抗體藥物質(zhì)量控制研究進(jìn)展 近年，全球抗體藥物發(fā)展迅猛，國(guó)產(chǎn)抗體品種持續(xù)增加，以抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體為代表的新型抗體已成為研發(fā)熱點(diǎn)，抗體藥物質(zhì)量控制技術(shù)隨之不斷發(fā)展。本報(bào)告將從抗體藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如結(jié)構(gòu)表征、異質(zhì)性、生物學(xué)活性等方面介紹該類藥物質(zhì)量控制研究的新技術(shù)新方法，以及在產(chǎn)品質(zhì)控中的實(shí)際應(yīng)用和案例分享。	邵泓　 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院生化藥品生物制品所所長(zhǎng) 上海市生物技術(shù)藥物質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)主任 中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)供應(yīng)鏈分會(huì)常務(wù)委員
09:40-10:20	美國(guó)藥典單克隆抗體分析標(biāo)準(zhǔn)在抗體藥物質(zhì)量控制中的應(yīng)用 抗體藥物是近幾十年來(lái)最為成功的生物制品，截至2022年，全球已有100余種抗體藥物獲批上市。但是如何通過(guò)有效的質(zhì)量控制策略和控制標(biāo)準(zhǔn)保證單抗藥物的安全有效，仍然是對(duì)全球藥物監(jiān)管和標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn)。美國(guó)藥典收錄了包括通則<129>重組治療性單克隆抗體的分析流程在內(nèi)的多個(gè)抗體藥物理化性質(zhì)、糖基化修飾、活性分析、純度和雜質(zhì)等多個(gè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與指南方法，為業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)方法的建立提供依據(jù)。另外，美國(guó)藥典還推出多個(gè)基于藥物流程生產(chǎn)的單抗IgG1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，支持生產(chǎn)企業(yè)在單抗雜質(zhì)和純度分析、糖基化修飾、翻譯后修飾等多個(gè)質(zhì)量檢測(cè)中進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。	鄒鐵博士  　 美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）中華區(qū)總部
10:20-10:50	茶歇/ Break
10:50-11:20	生物制品中宿主DNA/蛋白殘留檢測(cè)方法適用性研究分析 各類生物制品可用于預(yù)防和治療疾病，關(guān)系到患者和健康人的用藥安全。生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞與基因藥物等產(chǎn)品是用連續(xù)傳代的菌種株/細(xì)胞株表達(dá)生產(chǎn)。雖然經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的純化工藝，但產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主細(xì)胞的核酸/蛋白質(zhì)等，從生物制品安全角度和有效性需求考慮，各類型殘留是各項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。	陳文峻博士 依科賽生物研發(fā)總監(jiān) 上海復(fù)旦大學(xué)博士/Rutgers University博士后
11:20-12:00	生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定關(guān)注點(diǎn)與對(duì)策探討 生物活性/效價(jià)測(cè)定為疫苗、抗體等生物藥有效性控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，測(cè)定方法多為免疫化學(xué)法、細(xì)胞法、動(dòng)物法，實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，人員經(jīng)驗(yàn)要求高，變異來(lái)源多，因此，必須建立可靠并經(jīng)驗(yàn)證測(cè)定方法，有效控制影響因素。本報(bào)告以如何消除四價(jià)流感病毒疫苗不同B型抗原交叉反應(yīng)干擾，提高其測(cè)定準(zhǔn)確性為切入點(diǎn)，提出優(yōu)化測(cè)定方法的思路。同時(shí)結(jié)合基于酶聯(lián)免疫法和報(bào)告基因法在生物活性測(cè)定中的應(yīng)用，提出關(guān)注點(diǎn)探討解決方案。	陸益紅博士 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院生物技術(shù)藥品檢驗(yàn)室主任 國(guó)家藥典委員會(huì)生化藥品專委會(huì)委員 中國(guó)藥理學(xué)會(huì)安全藥理專業(yè)委員會(huì)委員
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:00	明智高效地進(jìn)行抗體藥物的質(zhì)量控制 遵照生物制藥行業(yè)被廣泛認(rèn)可的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念，明智的質(zhì)量控制均源于對(duì)產(chǎn)品全生命周期的理解。抗體藥物既遵照傳統(tǒng)化藥的無(wú)菌保障理念，也因?yàn)樘厥獾闹苽涔に囋陉P(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上存在諸多差異化特征。有效辨識(shí)其中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，突破傳統(tǒng)的質(zhì)控思路，能更及時(shí)地做出高效的質(zhì)量決策。演講將從抗體藥物質(zhì)量控制的幾個(gè)方面舉例并解析：微生物對(duì)連續(xù)發(fā)酵工藝的影響、細(xì)菌內(nèi)毒素的發(fā)現(xiàn)與識(shí)別等。	趙思揚(yáng) 梅里埃工業(yè)微生物部助理科研事務(wù)經(jīng)理
14:00-14:40	基于拉曼光譜和人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的單抗藥物鑒定研究 拉曼光譜具有檢測(cè)速度快、無(wú)需樣品前處理等優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)用于化學(xué)藥品、危化品的鑒定工作。為了滿足單抗藥品的抽驗(yàn)初檢或其他快速鑒別檢測(cè)的需求，我院擬開(kāi)發(fā)一種基于拉曼光譜的單抗藥品鑒定方法。在研究中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有的圖譜匹配算法不適用于圖譜相似度高的單抗藥物識(shí)別模型的建立，因此提出采用長(zhǎng)短期記憶神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取圖譜特征，再通過(guò)比對(duì)實(shí)現(xiàn)圖譜識(shí)別的算法。隨后，通過(guò)進(jìn)一步對(duì)算法的魯棒性和識(shí)別能力進(jìn)行研究，證實(shí)本方法具有優(yōu)異的單抗藥物識(shí)別效果和較好的應(yīng)用前景。	凌今博士 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院生化藥品生物制品所
14:40-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:00	ADC類藥物的質(zhì)量屬性及其相關(guān)的分析技術(shù) 抗體偶聯(lián)藥物(Antibody Drug Conjugates, ADCs)是近年來(lái)興起的抗體類藥物，在許多適應(yīng)癥，尤其是抗腫瘤的應(yīng)用上有著廣闊的前景。本次演講以新型ADC分子為研究對(duì)象，針對(duì)這類藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,利用現(xiàn)代分析技術(shù)，來(lái)建立目標(biāo)產(chǎn)物和其相關(guān)雜質(zhì)的分析方法，以期實(shí)現(xiàn)對(duì)這些抗體藥物關(guān)鍵質(zhì)量的深度研究，由此取得對(duì)此類創(chuàng)新藥物生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的有效技術(shù)支撐和對(duì)工藝相關(guān)雜質(zhì)的限量監(jiān)控，從而最終建立對(duì)目標(biāo)候選產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效的控制。	陳維斌　 上海凱萊英生物技術(shù)公司執(zhí)行副總經(jīng)理
16:00-16:40	抗體藥生物學(xué)活性分析及宿主細(xì)胞蛋白殘留研究 本次演講著重介紹抗體藥物活性分析方法的開(kāi)發(fā)與建立，表征研究中應(yīng)用以及宿主細(xì)胞蛋白殘留研究。	胡瑞博士 信達(dá)生物分析開(kāi)發(fā)部活性分析高級(jí)經(jīng)理

1、參會(huì)代表注冊(cè)費(fèi)：￥2500/人（含會(huì)刊、證書(shū)、午餐）

報(bào)名時(shí)間	注冊(cè)費(fèi)	備注
2022年11月30日之前報(bào)名	免費(fèi)	見(jiàn)免費(fèi)參會(huì)福利
2022年11月30日之后報(bào)名	￥2500/人	含會(huì)刊、證書(shū)、午餐

2、免費(fèi)參會(huì)福利：IBQC2022組委會(huì)為 生物藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)提供免費(fèi)參會(huì)門票（餐費(fèi)自理），按照以下3種方式獲得（截至11月30日）：
轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊20個(gè)，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至300人以上的醫(yī)藥類微信群，即可獲取門票一張（不含會(huì)刊）；
轉(zhuǎn)發(fā)大會(huì)微信推文至朋友圈集贊50個(gè)，即可獲取門票一張（含會(huì)刊）
3、參會(huì)代表交通費(fèi)及住宿費(fèi)自理。　　　　
九、會(huì)務(wù)事項(xiàng)
1、住宿與交通
參會(huì)代表住宿費(fèi)及交通費(fèi)自理，報(bào)名時(shí)可備注請(qǐng)組委會(huì)協(xié)助安排住宿，可享有組委會(huì)提供的協(xié)議價(jià)格入住論壇酒店。因參會(huì)代表較多，酒店客房緊張，請(qǐng)參會(huì)代表盡早聯(lián)系組委會(huì)預(yù)訂。
2、發(fā)票事宜
① 在12月3日前匯款到賬的參會(huì)代表，請(qǐng)?jiān)谡搲�注�?cè)現(xiàn)場(chǎng)向會(huì)務(wù)工作人員索取發(fā)票；
② 現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)的參會(huì)代表，組委會(huì)將在論壇結(jié)束后，將發(fā)票開(kāi)具并與論壇證書(shū)一起郵寄；
③ 開(kāi)票信息以參會(huì)代表在報(bào)名系統(tǒng)中填寫(xiě)的發(fā)票內(nèi)容為準(zhǔn)，請(qǐng)務(wù)必核對(duì)準(zhǔn)確后再提交。
3、交費(fèi)方式
① 公對(duì)公轉(zhuǎn)賬：需在12月3日前匯款到賬，匯款時(shí)標(biāo)注“IBQC2022；
② 現(xiàn)場(chǎng)繳納：組委會(huì)注冊(cè)報(bào)到日現(xiàn)場(chǎng)，提供：支付寶/微信轉(zhuǎn)賬與刷卡等支付方式。
4、報(bào)名方式
① 微信端報(bào)名：手機(jī)微信掃描下方二維碼，進(jìn)入“IBQC2022”大會(huì)報(bào)名系統(tǒng)，根據(jù)頁(yè)面提示的報(bào)名選項(xiàng)按流程填寫(xiě)單位信息、個(gè)人姓名與聯(lián)系方式等全部報(bào)名信息，點(diǎn)擊提交即可。在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。 ② 電腦端報(bào)名：請(qǐng)登錄北京中工醫(yī)藥研究院官網(wǎng) www.cncipi.org，點(diǎn)擊網(wǎng)站首頁(yè)中論壇名稱進(jìn)入論壇介紹頁(yè)面，可根據(jù)網(wǎng)站提示：在線報(bào)名系統(tǒng)與郵件報(bào)名兩種方式，填寫(xiě)報(bào)名信息時(shí)請(qǐng)仔細(xì)填寫(xiě)，在收到您的報(bào)名信息后1個(gè)工作日內(nèi)，工作人員將電話與您確認(rèn)。
③ 報(bào)名截止時(shí)間：上述報(bào)名方式截止至2022年12月3 日，請(qǐng)準(zhǔn)備參加的各參會(huì)人員及單位按照日期盡早報(bào)名。（注:不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名）
十、聯(lián)系方式
組委會(huì)：北京中工醫(yī)藥研究院
報(bào)名聯(lián)系人：王超　
咨詢電話：010-80338393
報(bào)名電話：18612222891
參展聯(lián)系人：劉浩
咨詢電話：010-69382762
參展電話：13269886690
中工網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cipi@cncipi.org

參考附件：參會(huì)回執(zhí)表