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安捷倫助力Teva達到FDA含量均一度檢測的監(jiān)管里程碑

瀏覽次數(shù):2804 發(fā)布日期:2022-7-11  來源:安捷倫科技
Teva 使用安捷倫 TRS100 達到 FDA 含量均一度檢測的監(jiān)管里程碑
安捷倫用于含量均一度工作流程的獨特技術(shù)為客戶帶來重大影響
 
2022711日,北京——安捷倫科技公司(紐約證交所:A)宣布FDA 已批準使用安捷倫 TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)的含量均一度 (CU) 方法。

提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷倫拉曼光譜用戶,也是仿制藥和生物制藥領(lǐng)域的全球佼佼者。2021 年,美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準了該公司使用 TRS100 系統(tǒng)開發(fā)的 CU 方法申請。
 
含量均一度檢測是幾項強制性批次放行質(zhì)量控制檢查之一。測定片劑或膠囊中活性藥物成分 (API) 的含量,以及 API在批次中是否均勻,對于監(jiān)測質(zhì)量指標非常重要。TRS100等光譜技術(shù)提供了快速的全樣品分析,無需樣品前處理步驟,可在數(shù)分鐘內(nèi)完成檢測。
 
安捷倫分子光譜事業(yè)部副總裁 Geoff Winkett 表示:“FDA 批準 Teva 使用 TRS100 含量均一度檢測方法,這對 Teva 和安捷倫來說都是一項重大成就,對該產(chǎn)品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用該技術(shù)開展 CU 檢測的客戶行列,并獲得它帶來的所有優(yōu)勢。改變制造和質(zhì)量控制流程是一項重大投資,F(xiàn)DA 的批準可以最大限度地降低采用這一新技術(shù)的預(yù)判風(fēng)險。”
 
使用 TRS100 的 CU 方法獲批是特定于 Teva 的。
 
  
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技公司(紐約證交所:A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者,致力于提供敏銳洞察與創(chuàng)新,幫助提高生活質(zhì)量。我們的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠為客戶最具挑戰(zhàn)性的難題提供更可靠的答案。在 2021 財年,安捷倫的營業(yè)收入為 63.4 億美元,全球員工數(shù)為 17000 人。如需了解安捷倫公司的詳細信息,請訪問www.agilent.com
相關(guān)公司:安捷倫科技(中國)有限公司(LSCA)
聯(lián)系電話:800 820 3278,400 820 3278,010-64397888
E-mail:inquire-china_lsca@agilent.com


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