各會員及各有關單位：
中國生物制藥分離純化技術論壇組委會定于2022年5月28日在線上舉辦“2022生物制藥國際臨床注冊高級研修班”研討課程，特邀各單位積極選派人員參加。 現將有關事項通知如下：
 
一、培訓對象
生物制藥企業研發管理人員、質量管理人員（QA和QC），注冊申報人員、生產管理人員和相關生產技術人員等。藥事法規教育及藥品研究機構的相關人員，從事國內外藥品合規及注冊咨詢組織的相關人員。
二、時間地點
培訓時間：2022年5月28日（星期六）線上培訓
三、培訓費用
1：線上培訓2800元（可多人一起學習，同時包含老師講課課件、會議資料、含二位學員培訓證書）
四、培訓講師介紹
張丹 俄羅斯工程院外籍院士、興灣生物首席科學家。是中組部“千人計劃”生物醫藥國家特聘專家，并任“千人計劃”專家聯誼會秘書長（第一，二屆），擔任過北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物醫藥顧問。曾任美中生物醫藥科技協會（CBA）會長、美中藥物專業協會（SAPA）執行董事以及百華協會（BayHelix）董事，并參與國家藥品監督管理局藥審中心（CDE）的技術指南制訂、新藥臨床評審和藥審人員培訓工作。目前擔任國際ICH E19 IFPMA專家委員會組長，國家藥品監督管理局（NMPA） ICH工作組專家。
 
培訓內容

2022年5月28日（星期六）
時間	課題	內容
09:00-10:00	ICH系統	ICH歷史 ICH 現狀 ICH對于藥物研發及注冊的影響
10:20-12:00	國際IND申請	美國FDA IND申請的戰略考慮 美國FDA IND申請的具體流程 Pre-IND會議準備 臨床試驗的開始，暫停及完成 中美IND申請之比較 中美，中澳聯合IND申請 專利鏈接，專利補償及數據保護 實例及討論
13:30-14:50	國際NDA申請	美國NDA申請路徑 美國NDA申請的準備 End of Phase II 會議 Project Orbis 腫瘤實時申請 美國NDA申請的加速因素 Fast track Accelerated approval Priority review Break-through designation Orphan Indication 緊急使用授權（UCA） 中美NDA申請之比較 中美聯合NDA申請的考慮 實例與討論
15:10-16:30	新環境下的國際臨床開發及注冊戰略的綜合考慮	ODAC會議的啟發 新冠疫情下的藥物臨床開發及注冊的新嘗試 如何消化并利用ICH的新規則 藥物國際開發及注冊戰略 實例與分析
交流時間