將質(zhì)量理念融入研發(fā)分析與生產(chǎn)管理
 

時(shí)間：2021年5月25-26日
地點(diǎn)：中國(guó)，北京
規(guī)模： 1000 人
主辦方：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)     
協(xié)辦單位：佰傲谷（生物醫(yī)藥領(lǐng)先聚合社區(qū)）
承辦方：北京嘉壹會(huì)議服務(wù)有限公司
合作媒體：生物制藥小編、藥渡、新藥創(chuàng)始人俱樂(lè)部、藥學(xué)進(jìn)展、制藥在線、中國(guó)生物器材網(wǎng)、肽度、醫(yī)藥合作投融資聯(lián)盟、藥融圈、藥通社、藥物一致性評(píng)價(jià)、藥物分析之家、藥物簡(jiǎn)訊，生物探索等 40 家頂尖媒體助陣報(bào)道，同步今日頭條、騰訊新聞、網(wǎng)易新聞、雪球等媒體發(fā)布

一、亮點(diǎn)
﹡國(guó)內(nèi)第一個(gè)聚焦生物藥質(zhì)量領(lǐng)域的千人分析科學(xué)大會(huì)，10+生物藥質(zhì)量大拿聯(lián)合策劃；
﹡五大論壇+短培訓(xùn)+衛(wèi)星會(huì)+直播，深度和廣度并存，全方面滿足參會(huì)者不同需求；
﹡從監(jiān)管考量到企業(yè)實(shí)踐，抽絲剝繭，探索不同新政背后的合規(guī)要求；
﹡從分析研發(fā)到生產(chǎn)質(zhì)量管理，深耕 QC、QA 體系標(biāo)準(zhǔn)，做到生物醫(yī)藥質(zhì)量方向的全產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)容；
﹡監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生物制藥行業(yè)上下游企業(yè)同聚一堂，共同探討產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的問(wèn)題，促進(jìn)行業(yè)不斷進(jìn)步。
二、大會(huì)背景
藥品是生命安全的保障，因?yàn)槠涮厥庑裕�藥品質(zhì)量的管控應(yīng)該是重中之重。國(guó)內(nèi)打出“質(zhì)量”口號(hào)的藥企不少，但到了關(guān)鍵時(shí)刻，質(zhì)量往往被置于次要地位。這兩年，隨著國(guó)家藥監(jiān)政策的不斷出臺(tái)，“四個(gè)最嚴(yán)”和飛行檢查的常態(tài)化，質(zhì)量要求越來(lái)越嚴(yán)是趨勢(shì)，藥企質(zhì)量部門(mén)需要更多高素質(zhì)的人員來(lái)監(jiān)管藥品質(zhì)量，并且一致性評(píng)價(jià)和藥品研發(fā)也需要將質(zhì)量延伸到藥品整個(gè)生命周期，真正實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。
大分子生物藥由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜、質(zhì)控難度大，隨著技術(shù)的發(fā)展，不同檢測(cè)方法、儀器的更新都在促進(jìn)我們對(duì)分析和藥物研究有更深一層的了解。

本大會(huì)旨在讓有一定基礎(chǔ)的藥企人員通過(guò)為期兩天的大會(huì)，全面提升研發(fā)注冊(cè)與質(zhì)量生產(chǎn)管理人員的工作技能，幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)提升藥品質(zhì)量和健全質(zhì)量管理體系，與國(guó)際規(guī)范接軌。
三、議題

政策法規(guī)

1，如何將QbD 應(yīng)用于藥物研發(fā)的注冊(cè)申報(bào) 2，生物藥品的注冊(cè)核查新要求/程序 3，從監(jiān)管的角度解讀生物制品常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容 4，中美申報(bào)上市藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)對(duì)的思考 5，藥品在中美歐奧等多國(guó)家注冊(cè)及與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)溝通要點(diǎn) 6，疫苗追溯體系及生產(chǎn)檢測(cè)信息化的法規(guī)要求解讀 7，淺談新法規(guī)框架下藥品加快上市注冊(cè)程序變化 8，淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)的策略及相關(guān)技術(shù)要求 9, 監(jiān)管對(duì)質(zhì)量審計(jì)追蹤的審核和管理有哪些期望 10, 新版《中國(guó)藥典》方法驗(yàn)證變更解讀 11, 審評(píng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管會(huì)關(guān)注哪些方面 12, 歐盟申報(bào)相關(guān)法規(guī)要求與難點(diǎn)解析 13, 細(xì)胞基因治療產(chǎn)品 IND 評(píng)審要點(diǎn) 14, 對(duì)于實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析方法生命周期管理方面的規(guī)定與解讀 15, ICH Q6B 生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)研讀 16,《治療性蛋白產(chǎn)品的免疫原性檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證》指導(dǎo)原則 17,《生物安全法》的相關(guān)解讀及對(duì)產(chǎn)業(yè)的影響 18, 生物制品藥典附錄解讀 19, 關(guān)于市場(chǎng)或供應(yīng)鏈安全：全球疫苗供應(yīng)體系

全體大會(huì)

1. 新形勢(shì)·新階段·新思考——全球生物新藥質(zhì)量監(jiān)管趨勢(shì)分析與應(yīng)對(duì) 2. 藥明生物-中國(guó)最大的 CDMO 是如何管理質(zhì)量的？ 3. 從藥品檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用看我國(guó)藥品質(zhì)量控制的發(fā)展 4. 制藥行業(yè)質(zhì)量檢測(cè)發(fā)展趨勢(shì)：自動(dòng)化替代 5. 圓桌討論：全方位探討 QA 的正確定位和戰(zhàn)略意義

論壇一（生產(chǎn)質(zhì)量管理論壇）

ICH Q13與連續(xù)化制造 ADC商品化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)注點(diǎn) 《生物制品MAH的全生命周期質(zhì)量管理》 實(shí)時(shí)放行PAT技術(shù) 生物藥原液不銹鋼設(shè)施的設(shè)計(jì)、建設(shè)和驗(yàn)證 在滿足監(jiān)管的條件下實(shí)現(xiàn)抗體藥物的工藝改進(jìn)與工藝變更的關(guān)鍵考慮 生物制藥的連續(xù)化制造 關(guān)于疫苗MAH GS1 實(shí)施現(xiàn)狀和展望 單抗藥物生產(chǎn)設(shè)施暖通設(shè)計(jì)要點(diǎn)探討

論壇二（分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇——抗體藥物）

生物制品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立——從細(xì)胞株到產(chǎn)品上市 臨床試驗(yàn)/產(chǎn)業(yè)化階段工藝變更或放大的質(zhì)量可比性研發(fā) 創(chuàng)新質(zhì)譜的應(yīng)用成就大分子藥物開(kāi)發(fā) 新規(guī)下如何制定分析方法轉(zhuǎn)移方案和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 聚體表征的研究進(jìn)展及案例分析 從 IND 到 BLA：雜質(zhì)研究要求的“異與同” 抗體藥物生產(chǎn)過(guò)程中工藝相關(guān)雜質(zhì)的控制策略 統(tǒng)計(jì)學(xué)在生物藥研發(fā)中的應(yīng)用當(dāng)初 抗體偶聯(lián)藥物ADC 電荷異質(zhì)性分析 雙特異性抗體工藝開(kāi)發(fā)中的雜質(zhì)研究和控制 HCPs 的表征研究進(jìn)展 可見(jiàn)異物鑒定及來(lái)源的調(diào)查研究 復(fù)雜樣品 MAM 多質(zhì)量屬性方法開(kāi)發(fā)與應(yīng)用 氫/氘交換質(zhì)譜法表征復(fù)雜結(jié)構(gòu)抗體類(lèi)藥物的應(yīng)用 重組蛋白藥物表征分析的難點(diǎn)解析

論壇三（分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇——細(xì)胞基因&新型疫苗）

基因治療產(chǎn)品成藥性思考和可開(kāi)發(fā)性評(píng)估 CAR-T 藥物質(zhì)量控制方法及注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題分享 不同 CE 平臺(tái)測(cè)定AAV 衣殼純度的案例分析 細(xì)胞治療產(chǎn)品中流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證 合規(guī)的QC 實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)營(yíng)模式 細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點(diǎn) CAR-T 藥物活性方法開(kāi)發(fā)策略及案例 mRNA 疫苗質(zhì)量研究進(jìn)展及監(jiān)管要求 疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 基因毒性雜質(zhì)分析方法實(shí)踐案例分享 CAR-T 制品中殘留物的分析策略 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理：復(fù)雜色譜圖積分問(wèn)題探討 如何實(shí)現(xiàn)細(xì)胞制劑產(chǎn)品放行檢快檢

四、擬邀嘉賓
左樹(shù)巖博士，世界衛(wèi)生組織駐北京辦事處EPI組國(guó)家技術(shù)官員
Laurimer Kuilan-Torres女士 FDA駐華辦
Michael Garvey先生，百濟(jì)神州副總裁
周新華先生，嘉和生物藥業(yè)有限公司總裁
Marcello Colao，GSK 疫苗全球質(zhì)量負(fù)責(zé)人
Diana Lee Francis，百濟(jì)神州副總裁、全球質(zhì)量及合規(guī)監(jiān)管負(fù)責(zé)人
李樹(shù)德先生，天境生物副總裁
孫志剛，綠葉制藥集團(tuán)，質(zhì)量和監(jiān)管事務(wù)高級(jí)副總裁
李敏，華海藥業(yè)副總裁，分析領(lǐng)域首席科學(xué)家
李壯林，榮昌生物副總裁、總工程師人
Diana Lee Francis，百濟(jì)神州副總裁、全球質(zhì)量及合規(guī)監(jiān)管負(fù)責(zé)人張伯彥，北京天廣實(shí)副總經(jīng)理兼首席科學(xué)家
王董明，信達(dá)生物質(zhì)量高級(jí)副總裁王陽(yáng)，神州細(xì)胞副總經(jīng)理，董事
吉申齊，輝瑞中國(guó)區(qū)藥品注冊(cè)文件出版中心負(fù)責(zé)人王亞君，藥明巨諾質(zhì)量負(fù)責(zé)人
李和義，科濟(jì)生物分析及質(zhì)量控制副總裁鄒勇，馴鹿醫(yī)療董事兼副總裁
張萍，基石藥業(yè)質(zhì)量管理副總
黃崗，藥明生物高級(jí)副總裁，分析科學(xué)家饒春明，中檢院生檢所重組藥物室主任
劉伯寧，華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司抗體藥物研制國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室張克洲，諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁
……
五、參會(huì)群體
Bio-Tech/Pharm ：質(zhì)量部 QA/QC  部、研發(fā)部、制劑部、注冊(cè)部、工藝開(kāi)發(fā)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、臨床藥理人員、醫(yī)學(xué)事務(wù)部、項(xiàng)目管理及公司高管相關(guān)人員；
院校/監(jiān)管機(jī)構(gòu)：科研人員、法規(guī)專(zhuān)家、注冊(cè)申報(bào)、審查人員；
第三方技術(shù)服務(wù)/咨詢公司： CRO、CDMO、法規(guī)咨詢、質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)從業(yè)人員等。