各有關單位：  
新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》對藥品研發和注冊提出了更高更嚴的要求，9月21日，NMPA CDE再次公開征求eCTD相關技術文件意見，企業實施eTCD勢在必行！為幫助藥品研發企業單位排除實際工作中種種困惑與技術難題，全面提升藥品注冊申報質量與效率，我們定于2020年12月04日-06日在杭州市舉辦“新法規下藥品研發注冊申報資料合規管理培訓班”，歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：

一、會議時間地點：
時間：2020年12月04日-06日（04日全天報到）
地點: 杭州市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產企業研發技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商；各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
三、會議費用
培訓費：2200元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現場問答等)。食宿統一安排，費用自理。（團隊報名可享優惠）
四、聯系方式
聯 系 人：劉琳  liulin10@vip.126.com
電    話：13691357547微信同號
 
日程安排表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、以終為始，從藥監局審批專家的角度考慮eCTD的目標 二、從研發角度看eCTD的特點及對研發的影響 三、CTD/eCTD各模塊的要求及考量 1.《M4模塊一行政文件和藥品信息》的通告解讀 1）行政資料有哪些關鍵信息，如何撰寫及準備行政資料 2）藥品信息相關材料的撰寫 2．M4模塊二和三對質量（Q）資料的要求 1）處方組成表的撰寫技術要求以及常見審批問題 2）API的選擇及撰寫要點，理化性質的研發及相容性研究 3）參比制劑的選擇要點及其重要性 4）工藝的選擇要點及優化 5）質量標準：表中的項目如何理解以及如何撰寫？ 6）方法學驗證 7）質量標準起草依據、報告單、對照品以及包材和穩定性的重點問題 主講人：周老師  北京市藥檢所 所長助理 國家局CDE仿制藥立卷審查組成員，國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》對研發注冊資料的要求 1研發方案和SOP要求和管理； 2研發原始數據和報告的要求和管理； 3CTD申報要求的方案、報告模板； 4數據可靠性相關文件管控要點 二、申報資料法規體系剖析解讀 1《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》 2《藥審中心補充資料管理規范（征求意見稿）》 3《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》 三、申報資料準備和書寫文件 1申請表的整理和填寫基本要求 2如何整理申報資料 a) 原始圖譜及原始實驗記錄本的整理 b) 現場記錄管理 3如何對提交資料進行形式審查及常見問題 四、新法規下申報資料組織、文件體系構建 1基于GMP質量管理體系框架下的研發項目管理要素解析 2新藥研發過程中合規性管理實施要點解析 3申報材料組織與質量管理體系的關系 4如何構建研發注冊階段的文件管理體系 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質量總裁 NMPA特聘講師,中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員以及多家協會特聘專家

 參考附件：報名回執表