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2020中國藥典分析檢測方法管理及應用培訓班通知

瀏覽次數:3162 發布日期:2020-9-15  來源:本站 本站原創,轉載請注明出處
關于召開“2020中國藥典分析檢測方法管理及應用培訓班”的通知
 
各有關單位:  
時下,2020版《中國藥典》即將執行,檢測標準緊跟科技發展前沿與國際更加協調,通用檢測技術和指導原則與國際緊密接軌,為幫助企業將藥典轉化為企業內部管理制度,我單位特定于2020年10月16日-18日南京市舉辦“2020中國藥典分析檢測方法管理及應用培訓班。歡迎有關工作人員積極參加學習,有關培訓事項通知如下:

一、會議時間地點:
時間:2020年10月16日-18日(16日全天報到)
地點: 南京市 (地點確定直接通知報名者)
二、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員、注冊人員、檢驗人員,藥品生產企業研發技術與質量管理負責人、QA、QC,新藥研發CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商;各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
三、會議費用
會務費:2500元/人。食宿統一安排,費用自理。 (團體報名可享受優惠,歡迎來電咨詢。)
四、聯系方式
聯 系 人:潘易   
郵    箱:panyi2010@126.com  
電    話:13522766753
 
全國醫藥競爭力促進聯盟
2020年09月06日
 
日 程 安 排 表
第一天09:00-12:00
13:30-16:30
 
如何將藥典轉化應用
一、國家藥品標準中《中國藥典》凡例的基本內容和要求

(中國藥典凡例,知多少?如何應用)
二、重溫藥品檢驗的基礎操作,增強規范操作意識,確保藥品檢驗準確無誤
1.樣品稱量,你為什么總稱不準?
2.移液技巧可提高效績,如何從良好的移液規范中受益
3.滴定那些事,常見滴定問題分析,相信你也遇到過
4.干燥器的使用方法及注意事項
5.如何洗滌、干燥玻璃儀器
三、使用藥典方法時有可能出現的問題及科學思維分析
1)實驗室如何重現藥典方法,不能重現如何處理
2)產品不適應藥典方法如何處理
3)執行新版藥典的變更管理
四、公司質量標準和操作規程的制定
1)有了藥典,為什么要制定公司質量標準和操作規程
2)如何撰寫質量檢驗SOP與質量標準SOP
主講人:張老師  北京市藥品審評專家,北京市藥品招標采購評審專家,北京藥監局新藥研制現場核查專家,CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年,主要負責藥典標準的起草和復核、國內新藥的審批以及進口藥品的質量標準復核工作。具有扎實的藥品分析基礎,多次擔任所內新生的代培老師,具有豐富的實驗室工作經驗。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
分析方法驗證、確認與轉移指導原則增修訂介紹及相互聯系
1.分析方法驗證的主要內容、關鍵因素和難點控制

1)不同含量測定法準確度接受標準  
2)精密度的做法和評估
3)專屬性與降解試驗的常見問題   
4) 多種方法聯用驗證方法專屬性
5)檢測限和定量限的做法和評估   
6) 線性與范圍試驗的常見問題
7)方法耐用性的做法和評估     
8)系統適用性的做法和評估
9)分離度與峰純度考察       
10)制劑輔料峰的扣除與處理
11)回收率的做法和評估      
2.方法學轉移指導原則的解讀
1)方法轉移的目的  2)轉移的適用分類   3)轉移實施方式     
4)轉移要素        5)轉移方案
3.方法學確認指導原則的解讀
1)方法確認原則2)方法確認考察目標3)確認豁免
4.三個通則間的相互關系
主講人:王老師  藥典委員


參考附件:參會報名表

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