9月19-20日，由觸界科技主辦，藥明生物支持的首屆“亞洲生物制藥連續(xù)生產(chǎn)及工藝創(chuàng)新峰會(huì)（ACMC2019）”于上海大華錦繡假日酒店成功召開(kāi)，超過(guò)450位來(lái)自生物醫(yī)藥生產(chǎn)及工藝領(lǐng)域的專家學(xué)者、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、行業(yè)精英及廣大從業(yè)者齊聚一堂，探討連續(xù)流工藝、一次性技術(shù)在未來(lái)生物制藥生產(chǎn)應(yīng)用的可能性及挑戰(zhàn)。

 

 

大會(huì)由前FDA生物制品CMC審評(píng)中心主任劉巨洪博士做開(kāi)幕致辭和首篇發(fā)言。劉博士主要從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的視角，闡明何時(shí)以及如何從批次制造過(guò)渡到連續(xù)制造的一些建議。他指出，2019年初，F(xiàn)DA推出了關(guān)于連續(xù)生產(chǎn)的質(zhì)量考量的指南，代表了美國(guó)對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的大趨勢(shì)的期待。與批次生產(chǎn)相比，連續(xù)制造具有占地面積少、生產(chǎn)周期縮短、智能化程度高、工藝易放大、產(chǎn)品質(zhì)量一致性高等特點(diǎn)，符合未來(lái)藥品生產(chǎn)發(fā)展趨勢(shì)和需求。

 

前FDA生物制品CMC審評(píng)主任劉巨洪博士

 

日本神戶大學(xué)前中外制藥CMC法規(guī)事務(wù)技術(shù)專家Ineui Lee教授介紹了，日本生物制藥生產(chǎn)的最新趨勢(shì)及技術(shù)創(chuàng)新。Lee表示，日本政府非常注重生物制藥的發(fā)展，鼓勵(lì)對(duì)外合作，并積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。

 

日本神戶大學(xué)前中外制藥CMC法規(guī)事務(wù)技術(shù)專家INEUI LEE教授

 

上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司CMC運(yùn)行副總裁董征宇博士的演講主題是“單抗生物藥的工藝開(kāi)發(fā)”。他認(rèn)為，未來(lái)中國(guó)乃至全球會(huì)出現(xiàn)越來(lái)越多的生物制藥項(xiàng)目，抗體藥會(huì)占據(jù)絕大部分。未來(lái)生物制藥連續(xù)生產(chǎn)的機(jī)會(huì)主要在于生產(chǎn)設(shè)施的升級(jí)、減少生產(chǎn)步驟提高質(zhì)量、高集成的自動(dòng)化系統(tǒng)以及減少生產(chǎn)投入提高效率；同時(shí)也會(huì)面臨諸多挑戰(zhàn)，如前期技術(shù)升級(jí)的高額投資、核心技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的壁壘、缺乏成熟和有競(jìng)爭(zhēng)力的PAT、新的控制和驗(yàn)證策略以及法規(guī)政策的不確定性。

 

上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司CMC運(yùn)行副總裁董征宇博士

 

GE醫(yī)療生命科學(xué)生物工藝自動(dòng)化與數(shù)字化業(yè)務(wù)線總經(jīng)理Kevin Seaver介紹了一次性生物工藝處理過(guò)程中的高效自動(dòng)化集成的整體解決方案。GE能夠?yàn)樯�物制藥企業(yè)提供的不僅僅是自動(dòng)化生產(chǎn)工藝設(shè)備，更包括數(shù)據(jù)的采集、分析以及云端處理的整體解決方案。GE生物工藝的自動(dòng)化與數(shù)字化解決方案能為客戶提供高效率的、高效率的服務(wù)，為客戶節(jié)省成本。GE也在大會(huì)的展示區(qū)域，展示了自己的連續(xù)流和一次性的技術(shù)產(chǎn)品及方案，吸引了眾多客戶圍觀咨詢。

 

GE醫(yī)療生命科學(xué)生物工藝自動(dòng)化與數(shù)字化業(yè)務(wù)線總經(jīng)理Kevin Seaver

 

勃林格殷格翰蛋白科學(xué)總監(jiān)朱敏博士分享了BI的整體連續(xù)制造工藝平臺(tái)-ISKID的設(shè)備設(shè)計(jì)。BI建成了新的一次性生產(chǎn)系統(tǒng)以支持抗體藥物或抗體相關(guān)藥物的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。ISKID實(shí)現(xiàn)了下游的連續(xù)灌流工藝，能夠?yàn)榭蛻籼峁└咝А⒏哔|(zhì)量的生產(chǎn)。

 

勃林格殷格翰蛋白科學(xué)總監(jiān)朱敏博士

 

賽默飛世爾一次性技術(shù)產(chǎn)品專家趙銳，介紹了使用Gibco產(chǎn)品的部分創(chuàng)新藥物案例，以及領(lǐng)先的一次性灌裝系統(tǒng)和一次性技術(shù)在連續(xù)生中的應(yīng)用。趙銳指出，作為生物制藥行業(yè)的顛覆性革命，一次性使用技術(shù)打打提高了藥物的開(kāi)發(fā)能力和生產(chǎn)效率。而賽默飛世爾一直引領(lǐng)著一次性技術(shù)的發(fā)展。

 

賽默飛世爾一次性技術(shù)產(chǎn)品專家趙銳

 

澳斯康集團(tuán)董事長(zhǎng)羅順博士，做了“生物制藥行業(yè)發(fā)展歷史和趨勢(shì)-高度專業(yè)化版塊形成”的發(fā)言。羅博士在發(fā)言中指出，技術(shù)創(chuàng)新才是生物制藥行業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，澳斯康致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)培養(yǎng)基，構(gòu)建模塊化生產(chǎn)工藝策略，以及使用一次性生物反應(yīng)器，采用模塊化生產(chǎn)模式。一站式的服務(wù)體系，加上技術(shù)創(chuàng)新的不斷推動(dòng)，羅博士有信心讓澳斯康生物制藥成為中國(guó)CDMO的一面旗幟。

 

澳斯康集團(tuán)董事長(zhǎng)羅順博士

 

頗爾集團(tuán)主要介紹了生物制藥4.0在提高生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量的重要作用，未來(lái)連續(xù)生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn)更需要結(jié)合IoT與人工智能技術(shù)應(yīng)用。

 

頗爾集團(tuán)業(yè)務(wù)拓展執(zhí)行總監(jiān)Peter Levison

 

德國(guó)賽多利斯公司向與會(huì)嘉賓介紹了大規(guī)模強(qiáng)化細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程-新開(kāi)發(fā)工具和案例研究。一次性生物制藥工藝已廣泛地實(shí)施于眾多生物原研藥、生物仿制藥以及CMO企業(yè)的日常生產(chǎn)中。而作為完整解決方案的供應(yīng)商， 賽多利斯提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。

 

德國(guó)賽多利斯全球技術(shù)專家Gerben Zijlstra

 

德國(guó)賽多利斯公司單抗與重組蛋白市場(chǎng)負(fù)責(zé)人Miriam Monge

 

擁有研發(fā)和生產(chǎn)多年工作經(jīng)驗(yàn)的Donald Palahnuk介紹了君實(shí)生物在生產(chǎn)方面的投入成本以及目前在連續(xù)工藝上的戰(zhàn)略規(guī)劃。他對(duì)生物制藥連續(xù)生產(chǎn)的發(fā)展持有積極態(tài)度，并認(rèn)為中國(guó)市場(chǎng)具有無(wú)限潛力。

 

君實(shí)生物副總裁Donald Palahnuk

 

日本研究機(jī)構(gòu)SNBL主要講ddPCR與qPCR在生物制藥過(guò)程中的試驗(yàn)應(yīng)用做了對(duì)比，Bio-Rad也在大會(huì)上展示了ddPCR相關(guān)產(chǎn)品，希望能在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)發(fā)出新的產(chǎn)品戰(zhàn)略。

 

株式會(huì)社新日本科學(xué)研究員KOHARA Sakae

 

浙江大學(xué)林東強(qiáng)教授主要為大家介紹了自己在生物工藝下游層析做的一些項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)成果。同時(shí)，也多角度分析了目前中國(guó)實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

 

浙江大學(xué)化學(xué)工程與生物工程學(xué)院林東強(qiáng)教授

 

大會(huì)第二天主要集中討論生物制藥上游和下游連續(xù)生產(chǎn)工藝以及一次性技術(shù)的應(yīng)用，生物制藥生產(chǎn)廠房建設(shè)和自動(dòng)化控制以及生物制藥4.0的發(fā)展。

 

藥明生物沈克強(qiáng)副總裁為與會(huì)者介紹了WuxiUP技術(shù)助力WuXiSmart生產(chǎn)平臺(tái)如何降低一次性技術(shù)生產(chǎn)成本。

 

藥明生物副總裁、藥明三廠負(fù)責(zé)人沈克強(qiáng)

 

創(chuàng)勝集團(tuán)黃光誠(chéng)博士主要介紹再高度靈活的模塊化制造工廠中，開(kāi)發(fā)和應(yīng)用集成連續(xù)生產(chǎn)工藝平臺(tái)進(jìn)行制劑開(kāi)發(fā)和GMP生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)和案例。

 

創(chuàng)勝集團(tuán)CTO黃光誠(chéng)博士

 

旭化成科學(xué)家Julie Kozaili博士分享了從批次模式到連續(xù)生物工藝：病毒過(guò)濾如何適應(yīng)連續(xù)工藝。旭化成是病毒過(guò)濾工藝的行業(yè)專家，他們?cè)谡古_(tái)位置做了精美展示，吸引了眾多客戶咨詢圍觀。

 

旭化成科學(xué)家Julie Kozaili博士

 

瑞普利金上游現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用專家熊歡博士分享了基于Fed-Batch培養(yǎng)及收獲階段的一種可用以替代澄清過(guò)濾的高效工藝新策略。熊博士主要介紹了Xcell ATF在灌流及強(qiáng)化工藝中的新應(yīng)用。

 

瑞普利金上游現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用專家熊歡

 

新加坡A*STAR科技研究局宋志偉博士介紹了用于連續(xù)生產(chǎn)具有增強(qiáng)功效的重組治療劑的CHO細(xì)胞的糖工程化。

 

A*STAR生物工藝科技研究院高級(jí)科學(xué)家宋志偉博士

 

浙江特瑞思醫(yī)藥生產(chǎn)高級(jí)副總裁冉兆祥博士介紹了特瑞思在生物原研藥生產(chǎn)中上游工藝開(kāi)發(fā)的策略。冉博士介紹，特瑞思目前采用的是批次生產(chǎn)為主，未來(lái)看好并會(huì)持續(xù)關(guān)注連續(xù)生產(chǎn)的應(yīng)用。

 

浙江特瑞思醫(yī)藥生產(chǎn)高級(jí)副總裁冉兆祥博士

 

本屆大會(huì)由君實(shí)生物副總裁Donald Palahnuk做會(huì)議閉幕致辭，Donald認(rèn)為中國(guó)在未來(lái)的生物制藥市場(chǎng)將會(huì)存在大量機(jī)會(huì)，連續(xù)生產(chǎn)和一次性技術(shù)的應(yīng)用必將革命性地成為生物生產(chǎn)的主流。雖然未來(lái)發(fā)展的機(jī)會(huì)尚佳，但是也存在法規(guī)政策與人才培養(yǎng)等諸多挑戰(zhàn)。

 

觸界科技將在2020年年中繼續(xù)召開(kāi)下一屆生物制藥連續(xù)生產(chǎn)及工藝創(chuàng)新的主題大會(huì)，屆時(shí)我們希望有更多的行業(yè)專家加入大會(huì)的討論，期待我們的大會(huì)能為大家傳遞更多的行業(yè)動(dòng)向和技術(shù)知識(shí)。

 

會(huì)議咨詢：rickyli@chujietech.com

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