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新型抗體藥物研究與臨床前安全評價研修班通知

瀏覽次數(shù):4664 發(fā)布日期:2019-5-13  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處
 關(guān)于舉辦“新型抗體藥物研究與臨床前安全評價及臨床試驗設(shè)計”專題研修班的通知
 
各有關(guān)單位:
當前,抗體藥物是發(fā)展最快的生物藥之一,新型抗體類藥物作為當前抗腫瘤類藥物研發(fā)的熱點越來越獲得臨床認可,已經(jīng)在臨床及商業(yè)上取得了巨大的成功, 在給腫瘤治療帶來希望的同時,也給安全性評價帶來前所未有的挑戰(zhàn)。而在抗體藥物產(chǎn)業(yè)化過程中,臨床前安全評價是其研發(fā)鏈條中的重要一環(huán)。在新型抗體藥物臨床安全性評價中,由于其結(jié)構(gòu)及功能的特殊性,其評價策略和具體評價內(nèi)容等方面需有特殊考量,為人體臨床試驗的安全性提供保障。
 
在對其開展臨床前安全性評價時,需對藥物分子結(jié)構(gòu),潛在的藥理作用和毒性風險,以及臨床擬用的適應(yīng)癥和用藥人群,臨床用藥方案等進行充分了解,在此基礎(chǔ)上選擇合適的相關(guān)種屬動物,具體問題具體分析,制定科學合理的毒性研究方案,從而闡明藥物對機體的毒性反應(yīng)以及相關(guān)的毒性作用機制,為人體臨床試驗的安全性提供保障。為此,我單位定于2019年6月14-16日在蘇州市舉辦“新型抗體藥物研究與臨床前安全評價及臨床試驗設(shè)計”專題研修班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓事項通知如下:
 
會議安排
會議時間:2019年6月14-16日 (14日全天報到)
報到地點:蘇州市 (具體地點直接發(fā)給報名人員)
媒體支持:中國生物器材網(wǎng)
二、會議主要交流內(nèi)容  詳見附件一(日程安排表)
三、參會對象
 生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)以及有志從事生物醫(yī)藥研發(fā)的工作人員,生物醫(yī)藥企業(yè)及研發(fā)單位各模塊相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓工作室專家,檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢,課后及時跟蹤輔導(dǎo)。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導(dǎo),請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費用
會務(wù)費:2500元/人(會務(wù)費包括:培訓、研討、資料等)。食宿統(tǒng)一安排,費用自理。
六、聯(lián)系方式
手    機:18614220968(同微信)
聯(lián) 人:孫文              
郵    箱:1076122882@qq.com  
 
附件一:會議日程安排     
                          
                     中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
                            北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心
                            二零一九年五月 
 
附件一:日 程 安 排 表
 
 
 
 
 
 
第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
 
 
 
 
 
 
 
新型抗體藥物研究與臨床前安全評價
一、新型抗體藥研究概述
二、新型抗體毒性風險
  1.ADC毒性風險                   
  2.ADC臨床前與臨床試驗常見毒性
  3.雙特異抗體臨床前毒性風險        
  4.雙特異單抗臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的毒性
三、新型抗體臨床前安全評價案例
四、抗體臨床前安全評價一般原則
  1,試驗的類型    2.重點關(guān)注內(nèi)容    3.指導(dǎo)原則
五、新型抗體臨床前安全評策略
  1.動物種屬選擇 劑量/給藥期限/給藥周期設(shè)置  毒理學終點
  2.生殖毒性和遺傳毒性  
  3.毒代動力學、實施,
  4.免疫原性研究問題、實施
  5.國內(nèi)對于ADC安全性評價要求
  6.國內(nèi)對于ADC藥物毒理學設(shè)計
  7.雙特異抗體、工程抗體、雙免疫球蛋白配體
主講人:邱博士  資深專家   國家上海新藥安全評價研究中心 從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年,涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥,先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。專注于生物藥抗腫瘤藥的臨床前安全性研究.協(xié)會特聘專家.
 
 
  第二天
09:00-12:00
13:00-16:30
 
 
抗體藥物臨床試驗
一、臨床試驗的重點考慮
二、不同開發(fā)階段的試驗設(shè)計要點
(大分子和小分子藥物早期臨床研究的試驗設(shè)計不同之處)
(一)新藥進入臨床試驗的基本條件       
(二)早期臨床試驗
(三)探索性試驗                       
(四)療效確證性試驗
(五)試驗的質(zhì)量控制
三、適應(yīng)癥選擇與臨床試驗策略設(shè)計及案例詳解
四、臨床中心的選擇與不同團隊溝通協(xié)作
五、臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析
六、抗體藥ADA研究方法開發(fā)
主講人:趙博士 資深專家,現(xiàn)任中國藥理學會生化與分子藥理學專業(yè)委員會副主任委員,多次參與CFDA藥品審評中心進行生物等效性等項目審評。在多年的臨床試驗研究應(yīng)用工作中積累豐富的經(jīng)驗,本協(xié)會特邀專家。
徐博士 資深專家 在加拿大、美國、中國有近30年的臨床、科研和藥物研發(fā)工作經(jīng)驗。曾在Pfizer 及數(shù)家生物醫(yī)藥公司先后作為臨床科學家、臨床總監(jiān)職務(wù),經(jīng)歷FDA、WHO及國內(nèi)核查工作,本協(xié)會特邀專家。
資深專家  在單抗類生物藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及上市各階段的質(zhì)量研究及控制方面擁有超過20年的豐富經(jīng)驗。本協(xié)會特邀專家。
 

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