第一天
09:00-12:00
14:00-17:00
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新型抗體藥物研究與臨床前安全評價
一、新型抗體藥研究概述
二、新型抗體毒性風險
1.ADC毒性風險
2.ADC臨床前與臨床試驗常見毒性
3.雙特異抗體臨床前毒性風險
4.雙特異單抗臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的毒性
三、新型抗體臨床前安全評價案例
四、抗體臨床前安全評價一般原則
1,試驗的類型 2.重點關(guān)注內(nèi)容 3.指導(dǎo)原則
五、新型抗體臨床前安全評策略
1.動物種屬選擇 劑量/給藥期限/給藥周期設(shè)置 毒理學終點
2.生殖毒性和遺傳毒性
3.毒代動力學、實施,
4.免疫原性研究問題、實施
5.國內(nèi)對于ADC安全性評價要求
6.國內(nèi)對于ADC藥物毒理學設(shè)計
7.雙特異抗體、工程抗體、雙免疫球蛋白配體
主講人:邱博士 資深專家 國家上海新藥安全評價研究中心 從事藥物臨床前安全性評價研究工作近二十年,涉及新藥包括中藥、化藥和生物藥,先后共完成400余項藥物臨床前安全性評價試驗。專注于生物藥抗腫瘤藥的臨床前安全性研究.協(xié)會特聘專家.。 |
第二天
09:00-12:00
13:00-16:30
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抗體藥物臨床試驗
一、臨床試驗的重點考慮
二、不同開發(fā)階段的試驗設(shè)計要點
(大分子和小分子藥物早期臨床研究的試驗設(shè)計不同之處)
(一)新藥進入臨床試驗的基本條件
(二)早期臨床試驗
(三)探索性試驗
(四)療效確證性試驗
(五)試驗的質(zhì)量控制
三、適應(yīng)癥選擇與臨床試驗策略設(shè)計及案例詳解
四、臨床中心的選擇與不同團隊溝通協(xié)作
五、臨床試驗數(shù)據(jù)管理與分析
六、抗體藥ADA研究方法開發(fā)
主講人:趙博士 資深專家,現(xiàn)任中國藥理學會生化與分子藥理學專業(yè)委員會副主任委員,多次參與CFDA藥品審評中心進行生物等效性等項目審評。在多年的臨床試驗研究應(yīng)用工作中積累豐富的經(jīng)驗,本協(xié)會特邀專家。
徐博士 資深專家 在加拿大、美國、中國有近30年的臨床、科研和藥物研發(fā)工作經(jīng)驗。曾在Pfizer 及數(shù)家生物醫(yī)藥公司先后作為臨床科學家、臨床總監(jiān)職務(wù),經(jīng)歷FDA、WHO及國內(nèi)核查工作,本協(xié)會特邀專家。
資深專家 在單抗類生物藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及上市各階段的質(zhì)量研究及控制方面擁有超過20年的豐富經(jīng)驗。本協(xié)會特邀專家。 |