九叔归来3魁蛊婴在线观看_男人躁女人到高潮AV_香港成人论坛_亚洲精品久久久久久偷窥_夜来香成人网_亚洲制服 视频在线观看_无毒黄站_国产传媒18精品A片一区_麻花豆传媒剧国产MV在线观看_东北60岁熟女露脸在线_国产高清视频在线观看97_一道本视频一二三区_yellow免费播放在线观看_浪漫樱花动漫在线观看官网_高清AV熟女一区_天堂在线www_亚洲第一成年人网站_黄色在线免费观看_av女优快播_久久精品99国产精品日本

English | 中文版 | 手機版 企業登錄 | 個人登錄 | 郵件訂閱
當前位置 > 首頁 > 行業資訊 > 新聞 > 賽多利斯Connect Upstream活動:質量源于設計(QbD)

賽多利斯Connect Upstream活動:質量源于設計(QbD)

瀏覽次數:3846 發布日期:2016-11-17  來源:賽多利斯

質量源于設計(Quality by Design,QbD)這一理念首先出現在人用藥品注冊技術規定國際協調會議(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)發布的Q8中,其定義為“在可靠的科學和質量風險管理基礎之上的,預先定義好目標并強調對產品與工藝的理解及工藝控制的一個系統的研發方法”。ICH Q8指出,質量不是通過檢驗注入到產品中,而是通過設計賦予的。要獲得良好的設計,必須增加對產品的認知和對生產的全過程控制。

賽多利斯發酵技術市場和產品管理全球副總裁Christel Fenge指出“在生物工藝開發過程中如何經濟有效的實施QbD已經成為當今生物制藥行業最大的挑戰之一”。QbD的核心概況起來就是將產品特性與臨床表現聯系起來,其中包括質量風險管理、設計空間、和過程分析技術等。在單克隆抗體生產的上游工藝開發過程中通過實施QbD,合理優化試驗方案,最終使產品開發的風險降低到最小,提高產品開發的效率。

確定生物工藝的設計空間是一項復雜和耗時的工作,用來尋找設計空間的小型生物反應器模型所提供的數據必須能夠預測將來大規模的生產級別的生物反應器,ambr® 250全自動化12或24通道微型生物反應器平臺,通過與中試和生產級別生物反應器BIOSTAT STR® 一致的幾何相似性以及相同的經典設計,從而保證了工藝開發和工藝優化高效進行。同時通過整合了化學計量學工具包(DoE,MVDA)的MFCS 數據收集和管理平臺,保證了數據的一致性和可追溯性,極大的簡化了實施QbD的策略。

整合ambr® 250,BIOSTAT STR® ,MFCS, DoE 和MVDA所有這些工具和技術,可以幫助您快速有效的開展大量的QbD研究,從而找到適合您的生物制藥上游工藝。

參與賽多利斯推出的Connect Upstream活動之“質量源于設計QbD”。

了解詳情

相關公司:德國賽多利斯集團
聯系電話:實驗室產品與服務事業部:400 920 9889 / 生物工藝解決方案事業部:400 680 1870
E-mail:info.cn@sartorius.com


用戶名: 密碼: 匿名 快速注冊 忘記密碼
評論只代表網友觀點,不代表本站觀點。 請輸入驗證碼: 8795
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話:021-64166852;13621656896 E-mail:info@bio-equip.com
主站蜘蛛池模板: 察雅县| 长葛市| 罗甸县| 蒙自县| 沅陵县| 二连浩特市| 济南市| 怀安县| 武隆县| 合肥市| 静宁县| 平原县| 柏乡县| 汉寿县| 长子县| 阳春市| 宁夏| 茂名市| 宣化县| 沈丘县| 互助| 修武县| 黄龙县| 喀喇沁旗| 广汉市| 馆陶县| 兴业县| 陵水| 南陵县| 老河口市| 青铜峡市| 溧水县| 丹江口市| 云南省| 武乡县| 吴江市| 昌宁县| 峨边| 镶黄旗| 岳西县| 武夷山市|