中美合資上海仁度生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)首家專(zhuān)注于RNA分子診斷技術(shù)（SAT）與產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，公司由美籍華裔科學(xué)家和國(guó)內(nèi)企業(yè)家共同創(chuàng)建，致力于開(kāi)發(fā)、推廣以實(shí)時(shí)熒光核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)技術(shù)（簡(jiǎn)稱(chēng)SAT技術(shù)）為基礎(chǔ)的RNA分子診斷產(chǎn)品。

 

仁度生物位于中國(guó)藥谷-上海張江醫(yī)療器械園，在美國(guó)加州圣地亞哥設(shè)有研發(fā)中心，負(fù)責(zé)SAT產(chǎn)品主要原材料的研究與供應(yīng)。

 

仁度生物擁有從診斷試劑到全自動(dòng)配套儀器的研發(fā)和生產(chǎn)一整套自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)核心技術(shù)。目前，公司已成功建立了SAT技術(shù)平臺(tái)， 9項(xiàng)相關(guān)專(zhuān)利獲得授權(quán)，9個(gè)產(chǎn)品獲得CFDA注冊(cè)證書(shū)并上市銷(xiāo)售。與DNA分子診斷技術(shù)（PCR）相比， SAT技術(shù)具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、交叉污染低和易于實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)高通量檢測(cè)等特點(diǎn)，產(chǎn)品可廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)、血液篩查、食品安全檢測(cè)、傳染性疾病的應(yīng)急防控和快速反應(yīng)等多個(gè)領(lǐng)域。

 

SAT技術(shù)直接以病原微生物特異性RNA為擴(kuò)增靶標(biāo)，以擴(kuò)增產(chǎn)物RNA為檢測(cè)靶標(biāo)，從而實(shí)現(xiàn)食品致病菌活菌檢測(cè)；

從增菌到報(bào)告結(jié)果，檢測(cè)時(shí)間8-20小時(shí)（因不同增菌方法及檢測(cè)項(xiàng)目而異）；本法也可用于無(wú)需增菌的樣品直接檢測(cè)，用時(shí)更短，僅需1小時(shí)；

SAT技術(shù)采用實(shí)時(shí)熒光閉管檢測(cè)，能有效控制污染；即使有污染產(chǎn)生，由于擴(kuò)增產(chǎn)物為RNA，在環(huán)境中極易降解，從而大幅提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

SAT技術(shù)的擴(kuò)增效率極高，15-30分鐘即可將模板擴(kuò)增109倍，檢測(cè)靈敏度和準(zhǔn)確性遠(yuǎn)高于其他核酸檢測(cè)技術(shù)；有效防止假陽(yáng)性、假陰性結(jié)果，與國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法符合率達(dá)100%；

可質(zhì)控從模板制備到核酸擴(kuò)增整個(gè)過(guò)程，避免假陰性；

 

將2.2×108CFU/ml的沙門(mén)氏菌培養(yǎng)液分成A、B兩份，B份于121℃高壓30分鐘進(jìn)行滅活；然后裝上述兩份培養(yǎng)液分別10倍梯度稀釋?zhuān)�并添加于陰性食品樣本中進(jìn)行檢測(cè)（模擬活菌、死菌檢測(cè)），檢測(cè)結(jié)果如下：

 

活菌檢測(cè)（A份培養(yǎng)液稀釋8個(gè)梯度）

死菌檢測(cè)（B份培養(yǎng)液稀釋8個(gè)梯度）（死菌不能檢出）

 

在同一溫度下，以細(xì)菌RNA為起始模板，通過(guò)M-MLV反轉(zhuǎn)錄酶產(chǎn)生一個(gè)雙鏈DNA拷貝，然后利用T7 RNA多聚酶以該DNA為模板產(chǎn)生多個(gè)（100-1000）RNA拷貝；每一個(gè)RNA拷貝再?gòu)姆崔D(zhuǎn)錄開(kāi)始進(jìn)入下一個(gè)擴(kuò)增循環(huán)；同時(shí)，帶有熒光標(biāo)記的探針和這些RNA拷貝特異結(jié)合，產(chǎn)生熒光。該熒光信號(hào)可由熒光檢測(cè)儀實(shí)時(shí)捕獲，直觀反映擴(kuò)增產(chǎn)物的產(chǎn)生。

 

*金黃色葡萄球菌：GB4789.10-2010; 沙門(mén)氏菌：GB4789.4-2010；單增李斯特氏菌：GB4789.30-2010；大腸桿菌O157：GB4789.36-2008；副溶血性弧菌：GB4789.7-2013；志賀氏菌：GB4789.5-2012；

 

注：SAT產(chǎn)品不增菌檢測(cè)用時(shí)更短，僅需1小時(shí)。

 

生畜肉、熟肉制品、速凍熟制米面制品、即食非發(fā)酵類(lèi)豆制品、生食類(lèi)蔬菜、中式?jīng)霭璨恕⒐�汁�?lèi)、環(huán)境樣品、動(dòng)物飼料、沙拉、雞蛋、水果、海鮮、蝦類(lèi)、乳品、干酪、牛肉香腸、速凍水產(chǎn)品、生食水產(chǎn)品、冰激淋、巧克力、烘烤食品、預(yù)加工食品等。

 

 

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