瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)獲中美雙認(rèn)證

瀏覽次數(shù)：2873　發(fā)布日期：2025-6-10　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)近日成功通過(guò)中國(guó)廣東省藥品監(jiān)督管理局的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可（NMPA），并同步獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可，率先成為同時(shí)滿(mǎn)足中美醫(yī)療器械監(jiān)管要求的國(guó)產(chǎn)激光散斑血流成像系統(tǒng)。

此次雙認(rèn)證意味著瑞沃德激光散斑血流成像系統(tǒng)：

符合中美核心市場(chǎng)監(jiān)管要求
服務(wù)中國(guó)臨床需求
具備國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入資格

NMPA 注冊(cè)是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的法定準(zhǔn)入要求。該產(chǎn)品的獲批表明其安全性、有效性及生產(chǎn)質(zhì)量符合中國(guó)監(jiān)管要求。

FDA 510(k)許可是美國(guó)醫(yī)療器械上市的重要合規(guī)路徑，該產(chǎn)品通過(guò)FDA技術(shù)審評(píng)，符合相關(guān)法規(guī)要求，獲準(zhǔn)作為II類(lèi)醫(yī)療器械在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，并可在符合臨床指南的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

自2002年成立以來(lái)，瑞沃德始終專(zhuān)注于生命科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化，激光散斑血流成像系統(tǒng)獲取“中美通行證”，不僅證明了國(guó)產(chǎn)設(shè)備在核心技術(shù)和質(zhì)量體系上已具備參與全球競(jìng)爭(zhēng)的能力，也為國(guó)內(nèi)外臨床醫(yī)生在血流監(jiān)測(cè)領(lǐng)域提供了一種經(jīng)過(guò)權(quán)威驗(yàn)證的新工具選擇，為腦微循環(huán)、外周微循環(huán)、臟器微循環(huán)等相關(guān)研究提供助力。