在當今藥品開發領域，確保藥物的安全性和合規性是每個制藥企業不可或缺的使命。然而，隨著科學技術的不斷進步和法規的不斷更新，藥品安全性評估也面臨著前所未有的挑戰。其中，對于藥物中潛在的基因毒性風險的評估尤為重要。

國際藥品注冊委員會（ICH）的M7指導原則正是針對基因毒性的一項關鍵性規定。這一指導原則提出了一系列嚴格的標準和方法，以確保藥物在開發和上市過程中的基因毒性風險得到充分評估和控制。然而，隨著化學物質的復雜性和數量的增加，傳統的實驗方法已經無法滿足評估的需求。因此，藥品開發領域急需一種更加高效、準確的評估方法，以提高藥物的安全性和合規性。

在這一背景下，Lhasa公司憑借其深厚的技術底蘊和豐富的經驗，致力于開發先進的軟件解決方案，以助力企業應對基因毒性評估的挑戰。通過與ICH M7指導原則的結合，Lhasa軟件為藥品企業提供了強大的工具，幫助其有效評估和控制藥物中的基因毒性風險，從而確保藥物的安全性和合規性達到最高標準。

講座目的：

本系列講座將深入探討如何將ICH M7指導原則與Lhasa軟件的應用相結合，以幫助藥品開發領域的專業人士更好地評估和控制藥物的基因毒性風險。通過講解Lhasa軟件的功能和應用，我們旨在：

提升參與者對ICH M7指導原則的理解，深入探討其在藥品安全性評估中的重要性和應用方法。

介紹Lhasa軟件在基因毒性評估中的關鍵作用和最新技術解決方案，包括Derek和Sarah軟件的聯合應用、Lhasa Carcinogenicity Database和Vitic數據庫的輔助應用，以及Mirabilis軟件在雜質清除因子計算中的應用。

幫助參與者了解并掌握最先進的軟件工具和方法，提高評估的效率和準確性，推動藥品開發行業的數字化轉型和發展。

第一講講座主題：

Derek & Sarah軟件聯合應用進行基因毒性評估

講座時間：

4月25日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在本次講座中，資深的應用科學家將帶領大家了解ICH M7指導原則下的Lhasa公司軟件解決方案的應用，并結合真實案例講解如何聯合使用Derek和Sarah軟件進行ICH M7指導原則之下的雜質基因毒性評估。

您將了解雜質基因毒性預測的使用，以及如何根據軟件提供的信息進行全面的分析，從而得出最終結論。此外，我們還將介紹軟件如何自動根據CPCA方法對亞硝胺類雜質進行AI值計算等最新功能。

報名方式：

第二講講座主題：

毒理學數據庫在基因毒性評估中的輔助應用

講座時間：

5月9日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在ICH M7指導原則的框架之下，對雜質進行基因毒性評估前，首選需要查詢是否存在已知的致突變性和致癌性數據。

在本場講座中，我們將介紹Lhasa公司的兩款毒理學數據庫：Lhasa致癌性數據庫（Lhasa Carcinogenicity Database）及全面的毒理學數據庫Vitic。同時，我們將介紹如何根據數據庫提供的全面且詳細的毒理學數據，輔助雜質基因毒評估過程，從而更有把握地對雜質進行ICH M7分類。

報名方式：

第三講講座主題：

雜質控制策略與Mirabilis軟件的應用

講座時間：

5月16日（周四）15:00-16:00

講座詳情：

在ICH M7指導原則下，不僅規定了對雜質結構及基因毒性進行分類的內容，還包括能夠用于致突變雜質的四種控制策略。在這四種雜質限度控制策略中，控制策略四引入了清除因子的概念，從而能夠使用計算控制方法來呈現生產工藝過程中特定雜質的消除及分離程度。

在本場講座中，我們將介紹并演示Lhasa公司的Mirabilis軟件，這是一款專門用于雜質清除因子計算的系統。我們將詳細介紹清除因子計算的原理，Mirabilis的背景知識庫，如何使用Mirabilis導入工藝流程的關鍵信息，并輸出報告用于控制策略四的論證。

報名方式：

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