2023年8月28日，北京——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）近日宣布其PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（貨號(hào) SK006）獲得伴隨診斷（CDx）C類IVDR認(rèn)證。該CDx檢測(cè)之前已擁有CE-IVD標(biāo)志，在歐盟銷售，現(xiàn)根據(jù)新的歐盟體外診斷醫(yī)療法（IVDR）要求已取得新認(rèn)證。
 
PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（貨號(hào)SK006）用于幫助識(shí)別可接受默沙東公司抗 PD-1療法KEYTRUDA^®（帕博利珠單抗）^[1]和再生元制藥公司的抗 PD-1療法 LIBTAYO^®（西米普利單抗）^[2]治療的癌癥患者。目前IVDR認(rèn)證中，主要涵蓋KEYTRUDA的五個(gè)伴隨診斷適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、食管癌和三陰性乳腺癌 （TNBC）。此外，IVDR認(rèn)證還涵蓋LIBTAYO的NSCLC。
 
過去20 年里，醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大技術(shù)和科學(xué)進(jìn)步突出體現(xiàn)了對(duì)更新法規(guī)的需求，以幫助確保多種醫(yī)療器械的持續(xù)安全和性能。IVDR 合規(guī)性認(rèn)證增強(qiáng)了歐盟專業(yè)醫(yī)療工作者和患者的信心，IVDR合規(guī)性認(rèn)證通過展示這些診斷工作流程中醫(yī)療器械的安全性， 以提供醫(yī)療工作者可信賴的診斷結(jié)果。
 
PD-L1是抗PD-1療法治療應(yīng)答的關(guān)鍵生物標(biāo)志物，安捷倫的PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）被病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室廣泛用于識(shí)別可接受治療的癌癥患者。同時(shí)，越來(lái)越多的腫瘤學(xué)家選擇用抗PD-1療法治療，該療法也被運(yùn)用于越來(lái)越多的癌型種類。這一IVDR認(rèn)證讓專業(yè)醫(yī)療工作者和患者繼續(xù)從該檢測(cè)中獲益，也不會(huì)影響已確定適應(yīng)癥的關(guān)鍵診斷能力。
 
安捷倫診斷和基因組學(xué)事業(yè)部總裁Sam Raha表示：“伴隨診斷檢測(cè)是服務(wù)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵診斷產(chǎn)品，針對(duì)獲益于靶向治療癌癥患者，它可以更好地提供支持。”
 
安捷倫全球質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)部高級(jí)副總裁Jenipher Dalton補(bǔ)充道：“在獲得此次C類CDx器械IVDR認(rèn)證后，安捷倫將繼續(xù)致力于為歐洲的實(shí)驗(yàn)室提供高質(zhì)量的解決方案，造福于專業(yè)醫(yī)療工作者和患者。”
 
安捷倫作為行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍者，擁有50余年的豐富經(jīng)驗(yàn)，推出了一款獲FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷產(chǎn)品，并繼續(xù)與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產(chǎn)品。
 
 
 
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技有限公司（紐約證交所：A）是分析與臨床實(shí)驗(yàn)室技術(shù)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提升人類生活品質(zhì)提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2022財(cái)年，安捷倫的營(yíng)業(yè)收入為68.5億美元，全球員工數(shù)為18,000人。如需了解安捷倫公司的詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.agilent.com。