艾偉拓A狀態玻璃酸鈉（HA-AML）獲得藥監局正式批件
5月，我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價，在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。近日，該款A狀態原料HA-AML獲得正式批件（見下圖）。
HA-AML源自日本丘比株式會社，丘比是HA海外最大供應商，擁有百年發酵工藝，是世界上唯一一家同時擁有提取法和發酵法生產HA的企業，四十年持續穩定供應各領域高質量HA。HA-AML是發酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料，該型號的HA分子量區間為60~149萬，客戶可根據產品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料，醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫美產品。
丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評，轉為A狀態。相比于同類產品，丘比HA具有四大優勢：更低內毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。
依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。
此外，艾偉拓可長期穩定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！
HA-AML源自日本丘比株式會社，丘比是HA海外最大供應商，擁有百年發酵工藝，是世界上唯一一家同時擁有提取法和發酵法生產HA的企業，四十年持續穩定供應各領域高質量HA。HA-AML是發酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料，該型號的HA分子量區間為60~149萬，客戶可根據產品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫療器械，藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料，醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫美產品。
丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評，轉為A狀態。相比于同類產品，丘比HA具有四大優勢：更低內毒素（0.001EU/mg）、更低雜蛋白（0.02%）、更精密控制分子量（±10萬）、更均勻分布，批間差異更小。
依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》：變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥，一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品，還是已報批藥品原料藥變更，A狀態的HA-AML（分子量50~149萬）是非常好的選擇。
此外，艾偉拓可長期穩定提供藥用注射級玻璃酸鈉（CDE已登記），歡迎來詢！
- 迪必爾入選2025關鍵技術研發計劃"合成生物學"項目
- 美國國立衛生研究院宣布停止對僅動物研究的資助
- 智聽自然，聲動未來：沃德精準亮相"聲景中國"研討會
- 赫西智能高速冷凍離心機亮相央視"革新人工催產技術"
- 易科泰榮膺“SFAA 植物工廠應用十大優秀企業”稱號
- 百蓁生物推出一站式高精度HDX-MS分析服務
- 10x Chromium GEM-X動物及畜牧類研究獎勵計劃啟動
- 生物芯片空間多組學平臺再添一臺CosMx SMI成像系統
- PicoQuant顯微鏡助力開發高效單光子發射源二維材料
- 安捷倫與北師大共建大灣區污水流行病學聯合實驗室
- 客戶專訪：RAYPA培養基制備器使用心得與經驗分享
- 美森攜CTCC細胞庫與干細胞技術亮相東南大學高研院
- 赫西儀器參與起草國標《實驗室離心機》條例
- Biotech DEGASi®脫氣腔助力水性液體高效脫氣
- 祝賀BMG斬獲SelectScience科學家選擇獎行業殊榮
- 賽默飛低氮過硫酸鉀(S36337)新品上市，邀您免費試用
- MCE直播預告：動物給藥之局部給藥方式及注意事項
- MCE邀您參加BioCon 2025生物藥全生命周期技術年會
- MCE中國6月促銷：天然產物產品限時7折秒殺
- 注冊會員，AbMole細胞實驗4大金剛試劑任一款免費送
- MCE六月展會預告：人工智能大會&干細胞研究會議
- MCE HOLO系列均相免疫分析試劑盒上新5折嘗鮮價
- MCE直播預告：PROTAC研究新進展和設計新思路
- MCE端午雙重福利：手速PK賽和熱門多肽產品滿贈禮品
- MCE中國初夏促銷活動：染料產品鉅惠55折狂歡
- MCE與你相約第六屆國際細胞與基因治療中國峰會
- 西安百螢618年中大促,買熒光染料送高通量專用微孔板
- 西美杰成功參加第二十四屆中國生物制品大會
- 2025AACR年會圓滿落幕，MCE攜試劑產品亮相芝加哥
- 西美杰成功參加第十屆生物制藥穩定性論壇
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com