在生物制藥工藝中，為了提高產品質量控制及延長產品的貨期，越來越多的客戶會應用凍融技術到原液的存儲過程中。而且，日趨完善的法規中也明確提出生物制品穩定性試驗應涵蓋凍融試驗方案。2020年9月，藥品評審中心（CDE）上線了《臨床試驗期間生物制品藥學研究和變更技術指導原則》，明確提出應在藥物研發階段進行原液的影響因素試驗（如特別 pH、光照、振蕩、凍融、高溫、氧化等）。如何選擇和應用凍融技術來最大限度地保證產品品質，是每個生物制藥從業者都在關注的話題。
   
6月28-29日，賽多利斯上海應用中心將舉辦“一次性凍融解決方案”的培訓課程。為您全方位解析凍融技術理論知識、⼀次性凍融產品設計理念及凍融技術在不同⽣物⼯藝中的應⽤等。
 
課程內容
●  一次性凍融技術的發展及凍融技術理論知識
●  凍融工藝法規要求，控制要點及解決方案
●  凍融工藝的開發策略
●  凍融工藝開發工具及案例分享
●  一次性凍融系統的完整性保障及供應鏈保障
●  冷凍生物制品的冷鏈運輸解決方案
●  ⼀次性凍融⼯藝的⻛險評估和驗證考量
●  小試規模凍融設備實際操作
●  凍融工藝的案例設計與分享
 
講師簡介
●賽多利斯流體管理技術專家
●賽多利斯Confidence®驗證服務項目經理
 
培訓地點
賽多利斯上海應用中心（上海市浦東新區金科路4560號金創大廈1號樓2樓）

培訓時間
2023年6月28-29日

課程費用
10,000元/人，費用包含培訓證書及午餐。為了保證課程質量，本次課程招生數目限制為12人。

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