各制藥領域同仁：
隨著中國2020版藥典的全面實施, 藥企實驗室的各項檢驗技術更新迭代加快、實驗室管理內容更全面深入，對我們從業人員提出了更高的要求且面臨著非常大的挑戰。為了幫助制藥企業能夠準確地理解法規對實驗室的要求，從而為保證研發及生產檢驗結果的可靠性，同時按照GMP和藥典要求對實驗室進行管理，有效防止檢驗過程中出現的各種困擾。我們定于2023年5月19日-21日在杭州舉辦“符合新版藥典的實驗室規范化管理培訓班”，歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2023年05月19日-21日
地點: 杭州市
二、會議費用
培訓費：2600元/人，包含(專家費、資料費、場地費、現場問答等)。食宿統一安排，費用自理。（團隊報名可享優惠，朋友圈積攢最高可優惠1000/人）
三、聯系方式
聯 系 人：潘易  
郵箱：panyi2010@126.com
電話：13522766753微信同號
                                        

5月20日9:00-12:00 13:30-16:30

符合新版藥典的實驗室規范化管理 一、實驗室質量管理法規體系概述 二、符合2020版藥典的藥品檢驗流程管理 1. 人員培訓和資質確認（職責及培訓計劃、上崗前培訓與資質確認、培訓檔案管理） 2. 取樣的風險控制點（環境、工具、交叉污染） 3. 樣品管理（法規、轉運和接受、儲存與發放） 4. 基于風險評價分析儀器分類管理與生命周期管理 （分析儀器分類、編號管理、校驗與維護） 5. 2020藥典對藥品標準物質的管理要求 a. 對照品采購、接受與儲存、標簽與標示、發放與使用及標定 b. 試劑采購、接受與儲存、標簽與標示、發放與使用及標定 c. 溶液的配制及有效期管理 基于中美藥典及ICH指導原則的藥品質量標準建立規范化過程解析 一、如何依據中美歐藥典及ICH指導原則確定質量標準研究內容 1. 制劑通則規定及制劑特性要求 2. 質量研究與制備工藝研究、穩定性研究之間的關系 二、如何依據中美歐藥典及ICH指導原則建立分析方法 1. 根據選定的研究項目及試驗目的確認被選擇分析方法所要達到的目標 2. 原料藥及制劑生產分析方法選擇及質量控制 3. QbD分析方法設計與產品質量控制 4. 原料藥和制劑特性品質的建立 三、如何依據中美歐藥典及ICH指導原則確定質量標準的項目及限度 1. 殘留溶劑限度控制及限度制定依據 2. 雜質和降解產物的控制及限度設置 3. 舉例說明：①原料藥的進廠檢驗標準的制定；②進口藥品注冊標準的起草；③放行標準與貨架期標準的比較等 主講人：張老師  北京市藥品審評專家，北京藥監局新藥研制現場核查專家，CFDA高級研修學院客座講師。在北京市藥品檢驗所任職近30年，主要負責藥典標準的起草和復核、國內新藥的審批以及進口藥品的質量標準復核工作。

5月21日9:00-12:00 13:30-16:30

基于中美歐最新版藥典與ICH指導原則的分析方法驗證、轉移與確認 一、方法驗證基本要求 1 分析方法驗證適用范圍 2.分析方法的生命周期管理 3 可報告范圍確定 4 穩定性指示方法 5 多變量分析方法 二、分析方法驗證的主要內容及關鍵要點 1專屬性評估，多種方法驗證方法的專屬性 2準確度實驗設計原則和可接受標準 3精密度實驗設計原則和可接受標準 4 工作范圍確定 4.1 校準模型建立 線性或非線性和范圍設計的基本原則 4.2 低范圍限的驗證，檢測限和定量限的評估 5方法耐用性的設計和評價 6 系統適用性試驗的選擇 三、分析方法驗證、轉移與確認指導原則解讀 《中國藥典》關鍵理化分析方法解讀及實施 一、物理常數測定法關鍵點及藥典符合性； 二、光譜法關鍵點及藥典符合性， 1.紫外-可見分光光度法（0401）測試方法 2.紅外分光廣度法（0402）測定方法和解讀判定 3.原子吸收分光光度法（0406）操作要點及注意事項 4.電感耦合等離子體質譜法（0412）檢測技術與方法； 三、色譜法關鍵點及藥典符合性，如高效液相色譜法（0512）HPLC的原理、分析方法參數、系統適用性參數解析、積分方式； 四、容量分析方法在含量測定（檢查項）中應用 五、其他理化分析方法和項目專項檢查方法應用關鍵點及藥典符合性如特性檢查法、限量檢查法等； 主講人：王老師 藥典委員會委員、原省藥檢驗院副院長、主任藥師 中國藥科大學兼職教授，博士生導師，國家藥典委員會理化專業委員會委員，還是多家藥學雜志的編委。2011年獲中國藥學發展獎獎勵工作委員會和長江藥學發展基金會頒發的"2011年度中國藥學發展獎-食品藥品質量檢測技術獎的突出成就獎"。已在國內外相關雜志發表論文160余篇，主編出版《藥品檢驗》等專著多部，參與《中國藥品檢驗操作規程》等和多部專著的編寫，是《中國藥典分析檢測技術指南》副主編，還參與中國藥典二部部分品種和四部的部分通則的英文版編審工作。

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