上期我們介紹了細胞因子及逐典細胞因子產(chǎn)品，本文將給大家重點介紹逐典于9月20號剛上線的GMP級別細胞因子。

行業(yè)發(fā)展與要求

隨著細胞和基因治療的飛速發(fā)展，全球已有1,000+產(chǎn)品處于不同臨床試驗的階段，以CAR-T、CAR-NK、TCR-T為代表的免疫細胞療法在多種惡性腫瘤疾病的治療中展現(xiàn)出顯著的治療效果而成為國內(nèi)外研究的熱點，并且有部分細胞治療藥物相繼獲批上市。隨著越來越多的免疫細胞療法進入臨床研究和上市申請階段，對應的質量和生產(chǎn)管理規(guī)范問題也越來越受到行業(yè)的關注。

在腫瘤免疫治療、干細胞治療和再生醫(yī)學的研究及生產(chǎn)過程中，添加細胞因子（白細胞介素2/7/15/21）是細胞增殖或分化的重要條件，能夠促進細胞增殖和分化，是免疫細胞治療藥物生產(chǎn)的關鍵原材料。為了確保治療的安全性，對添加原料必須有嚴格的質量要求，GMP級別細胞因子應運而生。后期的臨床轉化增加了對GMP級別原料的需求。因此挑選合適的 GMP級別細胞因子，對于確保安全性、有效性和穩(wěn)定性至關重要。

什么是GMP級別細胞因子

GMP級別細胞因子是指在生產(chǎn)過程中按照GMP標準進行，有嚴格的質量管理體系、規(guī)范的質量保證管理以及質量控制體系，最大限度的降低生產(chǎn)過程中的差異性和不確定性，確保產(chǎn)品的高質量。GMP級別細胞因子與重組藥物不同，不能直接用于疾病治療，可用于細胞治療的輔助原料，不需要經(jīng)過藥監(jiān)局批準，但是在生產(chǎn)過程中嚴格遵守GMP要求。

2022年初，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）》，其中第二十七條把細胞因子、生長因子列舉為“關鍵物料”，要求企業(yè)應當對物料進行風險評估，關鍵物料的確定應當有記錄，對關鍵物料應開展入廠檢驗，并考慮特定風險及降低風險的其他措施（如加強質量控制）。《中國藥典》三部中“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質量控制規(guī)程”及國外相關技術要求對原材料的風險等級進行評估并分類，同一種試劑或材料，優(yōu)先選擇低風險級別的，GMP級別優(yōu)先于非GMP級別、非動物源性優(yōu)先于動物源性材料。

CHASELECTION  GMP級別細胞因子

上海逐典致力于開發(fā)高質量的，應用于免疫細胞治療藥物臨床階段的相關試劑，在擁有GMP級別質量管理體系平臺的基礎上，結合細胞治療藥物生產(chǎn)規(guī)范，以更嚴格的質量管理和放行檢測標準，成功開發(fā)了一系列高品質的GMP級別細胞因子，如IL-2pro, IL-7, IL-15 pro，IL-21等。

GMP級別改良型細胞因子 （IL-2PRO和IL-15PRO）

其中IL-2Pro在中性pH溶液中水溶性對比野生型IL-2提高20倍以上，是目前報道的可溶性最優(yōu)的產(chǎn)品。

IL-15Pro對IL-15受體親和力比野生型提高100倍以上，對NK細胞增殖能力提高20倍。CHASELECTION細胞因子可更好助力免疫細胞治療藥物的臨床研究，加速臨床、上市申報進程。

此外，逐典生物針對CAR-T/NK等免疫細胞和各類干細胞的大規(guī)模培養(yǎng)，還開發(fā)了滿足工藝與生產(chǎn)更高要求的GMP級細胞因子：IL-3、IL-7、IL-21、GM-CSF、bFGF等。以更全面的產(chǎn)品覆蓋細胞治療客戶需求，推進項目研發(fā)與工藝開發(fā)和生產(chǎn)！

GMP級別產(chǎn)品質量生產(chǎn)規(guī)范

• 經(jīng)ISO9001:2015和ISO13485:2016認證
• 藥品B+A級潔凈室和自動灌裝設備
• 無菌技術與二級除菌過濾
• 無動物源性材料和生產(chǎn)環(huán)境

逐典生物質量管理體系

GMP級別細胞因子產(chǎn)品
（提供50μg和500μg兩種規(guī)格，可根據(jù)客戶需求定制）