摘要：NK、CAR-NK細胞治療研究項目可申請引用該試劑盒DMF備案號。
   
2021年3月3日，北京同立海源生物科技有限公司（以下簡稱“同立海源生物”）AMMS^® NK試劑盒套裝（培養基+活化擴增試劑組合）已獲得美國FDA DMF II類備案，備案號碼為DMF 035588。
 
一、什么是DMF?
DMF檔案管理制度，一般稱為藥物主控文件(Drug Master File，DMF)制度，主要分5個類型，分別是：
I類：制造場地、設施、工作程序、人員（該類已取消）。
II類：原料藥、原料藥中間體，材料及其制備方法，或藥物產品。
III類：包裝材料。
IV類：輔料，著色劑，香料，或使用的材料及其制備方法。
V類：FDA認可的參考信息。
 
根據美國的聯邦管理法規定，藥品上市前須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件及DMF(Drug Master File)，便于FDA對該廠產品有個全面了解，并確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。
 
現有的注冊許可制度程序繁瑣，在注冊新產品時需要提供一系列符合GMP標準的檢驗報告以及相關的臨床前和臨床研究，包括該產品生產過程中用到的原料藥、輔料的相關技術內容，但是準備這些材料必然耗費大量的時間和精力，復雜程度相當于注冊一種新藥，從而嚴重影響臨床申報的進程。如果這些原料類已有現成的DMF備案資料，則申報時直接引用即可，可以節省大量人力物力及時間。
 
有的原料供應商出于各種考慮，可能不愿透漏自己的技術信息，也阻礙了藥物研發企業對新輔料的使用。
 
實行DMF，可節約審評資料，減少重復申報，加速制劑生產企業對原輔料的審計。制劑生產商向FDA提交注冊申請資料時，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關輔料、包材的具體資料，既簡化了制劑申請的內容，又減少了原料企業因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術機密外泄的風險。
 
二、關于AMMS^® NK試劑盒套裝（培養基+活化擴增試劑組合）
同立海源生物自主研發的AMMS®NK試劑盒套裝已完成美國FDA DMF備案（FDA DMF編號：035588），NK、CAR-NK細胞治療研究項目或可直接引用該試劑盒DMF備案號，節約產品審查和評估時間，簡化新藥臨床申報的準備工作。
 
如果您使用了同立海源生物DMF備案產品并需要引用DMF編號，請發郵件至huodong@seafrom.cn提出授權申請，與您確認后，我們將向FDA提供DMF授權書。
 
更多產品正在申報國內一類醫療器械和美國FDA DMF備案，歡迎來電、來函咨詢。全國統一客服電話010-88681766。
 
三、結語
隨著全球生命科學技術的發展,CAR-T細胞藥物上市，更多細胞治療創新性理論、技術和臨床研究不斷涌現,我國的細胞治療產業正處于一個良好的發展時期,監管成了推動其產業化發展的不可或缺環節。近年來,國家衛生健康委和國家食藥監總局先后出臺一系列政策規范監管,然而細胞治療臨床研究與臨床應用的監管主體和審評標準等問題還沒有清晰詳細的規定與解釋。無論是參照歐美還是日本的雙軌制,我國細胞治療產業必將探索出一條更加適合我國國情的發展路線。
未來政策和產業走向，對于原料市場仍然存在巨大的挑戰，同立海源生物將不斷提升產品品質，不斷完善產品資質，不斷提高服務水平，積極參與客戶的細胞藥物研發，助力細胞治療產業的發展。
 

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北京同立海源生物科技有限公司，專業從事真核表達平臺GMP級重組蛋白、細胞培養試劑盒、藥物靶點蛋白和IVD體外診斷原料等研發生產的國家高新技術企業，產品覆蓋大量生物制藥、細胞治療研究、細胞儲存、IVD體外診斷等多領域的客戶。
 
公司技術平臺可承接免疫細胞和干細胞委托制備、重組蛋白定制、抗體設計研發、抗體人源化改造、蛋白純化及去除內毒素、委托凍干制劑、委托灌裝、委托培養基配制生產等多種生物工程項目。
 
公司建有1500㎡的真核重組蛋白研發平臺和500L中試生產平臺，具備醫療器械體外診斷試劑環評及生產資質，通過ISO13485和ISO9001雙認證，擁有NK細胞、NKT細胞制備技術等多項專利。制藥級生產環境、生產設備、原材料和嚴格的GMP管理規范有效保證了產品的高活性、高質量和批次穩定性。