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小海龜科技BioDigital•青獲批醫療器械注冊證

瀏覽次數:6626 發布日期:2021-3-12  來源:小海龜科技
BioDigital•青獲批醫療器械注冊證 國產數字PCR邁入自動化、高通量的臨床應用時代
      
    近日,小海龜科技控股子公司湖南圣洲生物科技有限公司生物芯片閱讀儀(湘械注準20212220236)、PCR擴增儀(湘械注準20212220277)獲批了國家藥品監督管理局醫療器械注冊批文。這意味著小海龜科技高通量自動化數字PCR系統BioDigital·青正式步入臨床應用市場,該系統實現全自動液滴制備功能,將大幅提高數字PCR技術臨床檢測效率,降低規模化應用成本。

      過去數年間,國際大廠不約而同地砸下重金進軍數字PCR領域。大廠動作頻頻,國內企業也不甘落后。從市場規模來看,目前數字PCR市場規模,全球約1.5億至2.5億美元,占到qPCR市場總規模(約20億美元)的10%,但增長趨勢顯著。Markets and Markets的研究報告中對2017~2022年分析和預測報告指出,全球定量PCR和數字PCR市場將以8.9%的年復合增長率成長,到2022年將達到53.1億美元。近幾年內,小海龜科技異軍崛起,大力推進數字PCR的國產化進程,打破進口壟斷局面。
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全面覆蓋醫學應用場景

     偶爾樣本量不夠,最低成本開機還要湊樣,可病人病情等不及,怎么辦?業績迎來爆發,儀器檢測通量不夠、人工操作耗時耗力,檢測效率跟不上,怎么辦?病人采血量有限,期望檢測靶點數很多,常規儀器無法并行檢測,怎么辦?這些問題都是現在第三方檢測所開展基因檢測服務遇到的切實難題,BioDigital·青針對這些基因檢測應用痛點,設計了1-96樣本靈活檢測通量,配置4-5路熒光通道等產品特點,全面覆蓋各種醫學應用場景。
 

BioDigital·青產品特點

1、全球獨立知識產權——獨創柔性微流控芯片技術,取得NMPA醫療器械注冊證;

2、全自動化液滴制備——檢測全流程封閉,人工操作僅需移動芯片,大幅提高檢測效率和生物安全性;

3、1-96靈活檢測通量——兼容單樣本開機和規模化臨床應用需求,靈活適用各種應用場景;

4、4-5路熒光通道——單次反應可以檢測更多靶點,降低樣本量需求,減少檢測成本和檢測時間;

5、反應液低溫冷藏功能——4℃低溫冷藏,進一步保障進樣過程樣本的穩定性和質量控制。
 

 
檢測流程

     檢測全流程高度自動化,可配置全自動核酸提取儀,液滴制備過程全自動化,無需手動移液和人工上樣,每款檢測應用配備獨立檢測報告軟件,一鍵生成數據分析報告。

 
 
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生態式應用開發

     小海龜科技基于BioDigital·青數字PCR系統及國內首條數字PCR芯片產線,廣泛與應用試劑開發公司開展生態式合作,共同開發了40款檢測試劑盒,應用領域涵蓋了腫瘤早篩、腫瘤伴隨診斷、傳染病病原微生物檢測、無創產篩等。計劃三年內聯合開發200余款檢測應用,為下游服務商提供種類最全的數字PCR應用解決方案。
 

關于小海龜科技
 

小海龜科技是一家深耕于基因檢測核心科技創新、引領精準醫療行業發展的國家高新技術企業,成立于2015年,在國內率先發布數字PCR和半導體高通量測序系統,實現了基因檢測與分子診斷前沿技術領域的重大科技創新和產業化突破。

 

2017年全資成立圣極基因作為產業化主體,一期建筑面積8000平米,已建成國內首條自動化柔性微流控生物芯片生產線、數字PCR高端醫療器械及分子診斷試劑GMP生產線。

 

2019年控股成立圣洲生物,是小海龜科技特色分子檢驗中心示范基地,株洲當地唯一新冠疫情防控政府定點第三方核酸檢測機構,對外承接核酸及各種分子檢測業務。其基因精準醫療核心技術研發產業化一期項目被列入株洲市2021年市區推薦重點項目。

相關公司:上海小海龜科技有限公司
聯系電話:18001988905
E-mail:contact@turtle-tech.cn


標簽: 小海龜 數字PCR
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