課程時間：2021年3月19日
主講老師：周俊僑博士
 
注冊報名鏈接：http://bestmedia.mikecrm.com/GfK22tp

仿制藥傳統以來，一直是中國制藥的根本產業。然而 從2018年國家藥價政策調整后，仿制藥廠就面臨優勝劣汰的局勢。從市場競爭的層面來分析，仿制藥廠必需快速拿到制劑的批準，才能保住市場的利潤。為了解決這個問題，本課題針對制劑的等效性入手，從根本上指導藥廠，掌握等效技巧，成為市場贏家。此外，505b2藥，也是仿制藥廠首選的目標，因為505b2藥需要的技術門檻及臨床費用，相對比新藥便宜很多，而且享有議價空間，更可以全球布局，其中的利潤更是廣大。本課題，希望能協助仿制藥廠，提升競爭力，并且可以達成布局全球，穩定企業獲利能力。
 
主講老師介紹：
 
周俊僑博士，1988年至1995年在美國新澤西理工大學接受過碩士、博士的教育，1996年獲得美國移民局頒發優秀科學家稱號，1996年至1998年在美國新澤西理工大學繼續完成了博士后研究工作，并兼任教授至1999年。1998年08月進入美國惠氏制藥公司任創新藥高級研究員，負責完成了10個產品的分析研發。1999年10月進入美國諾華等公司任仿制藥研發部經理，負責組織完成了60個產品的研發；在緩控釋制劑研發，長效制劑零級與一級釋放度設計，處方藥配方技術和體內外溶出度模擬技術（IVIVC）等技術領域得豐厚的成就； 2006年09月在美國與兩位美國制藥專家合作創立美國方特制藥公司，任總經理職位，深入了解美國GMP管理要求并建立很好的制藥領域人脈關系。
 
2009年01月決定回國發展，在杭州成成立杭州安德科技有限公司，主要開展6類和3 類創新藥研發項目，至2013年已經完成了鹽酸曲美他嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、復方依折麥布/阿托伐他汀鈣片，鹽酸曲美他嗪片緩釋片、普瑞巴林緩釋片等5個項目的研發和注冊申報，成為浙江巨泰藥業有限公司、四川科倫藥業有限公司，浙江京新藥業等10家公司的合作伙伴。
 
目前，周俊僑博士領導下，成功開發出2類抗癌新藥如下：（1）阿比特龍舌下片（2）吉非替尼舌下片（3）藥品一致性評價的關鍵技術及生物等效BE 的方法，均在專利申請中。此外，近期開發出體外仿生膜，成功應用于人體等效性BE的預測。
 
課程介紹：
一、如何克服BE難題（2.5小時）
等效(BE)的問題，一直是影響仿制藥獲利的關鍵因素。特別是在帶量采購的政策下，仿制藥廠必需要搶先在前五名完成批準，才能保持競爭優勢。本課題主旨在介紹藥物吸收模型，從模型的變量及參比藥比對后，得到藥物滲透的控制參數，就可以達成等效性了。
◆  藥物吸收模型推導
◆  參比制劑的破解
◆  溶出條件的設定(人工胃腸液)
◆  藥物滲透性的試驗
二、創新仿生膜(PAMPA)溶出儀在仿制藥的應用（2.5小時）
創新的仿生膜(PAMPA)溶出儀的實驗儀器，主要依據藥物溶出及滲透的原理而設計 ，并采用人工胃腸液進行體外溶出試驗，模擬人體狀態，達到藥物滲透性等同于參比藥的BE要求。本課題，也會有實際的案例說明，來證明儀器的可靠性與實用性。
◆  藥物溶出及滲透模型
◆  人工胃腸液的科學性
◆  創新仿生膜(PAMPA)試驗
◆  等效(BE)試驗的達成
三、 解決505b2緩釋制劑的設計要求（2.5小時）
505b2藥的緩釋制劑，一直是藥廠首選的改良型新藥。本課題通過對參比制劑的篩選，依據FDA的緩釋指導法規，并通過體外仿生膜(PAMPA)溶出儀試驗，達成FDA緩釋劑的要求。本課題，也有實際的案例說明。
◆  505b2參比制劑的選擇
◆  緩釋工藝設計內容
◆  體外仿生膜溶出儀試驗
◆  FDA緩釋制劑的要求
四、如何降低505b2的臨床成本（2.5小時）
505b2品種雖然是仿制藥廠優選的路徑，但是臨床費用,更是藥廠在設計藥物時必需符合FDA的法規指標。如此，才能快速有效，并在符合法規下，以最低的臨床成本，完成505b2藥的批準，本課題中會另有案例說明，來指引臨床的方向。
◆  FDA的臨床法規
◆  運用法規要求、設計制劑。
◆  臨床案例說明
◆  降低臨床成本的方案
 
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