產(chǎn)品描述：

來(lái)源：熒光假單胞菌重組表達(dá)的 CRM197

產(chǎn)品分子量：58.4 kDa

純度：>95% CRM197 by SE-HPLC or RP-HPLC or SDS-PAGE

內(nèi)毒素：<100 EU/mg of protein by LAL method

二聚物：<5%

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

（1）避免了在病原微生物中緩慢，復(fù)雜和昂貴的生產(chǎn)

（2）與其他的表達(dá)系統(tǒng)獲得的CRM197相比，Pfenex的純度更高

（3）提供研究用和cGMP等級(jí)的重組CRM197 載體蛋白**

（4）從研究等級(jí)（mg級(jí)）到cGMP等級(jí)（kg級(jí)）的產(chǎn)品和工藝保持一致性

（5）加速疫苗研發(fā)進(jìn)入臨床，是疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的經(jīng)濟(jì)有效的關(guān)鍵材料來(lái)源

（6）可提供生物制品生產(chǎn)主文件（Master File），用于支持FDA臨床監(jiān)管申報(bào)和美國(guó)以外區(qū)域的同等機(jī)構(gòu)申報(bào)

（7）生產(chǎn)工藝經(jīng)過(guò)針對(duì)Pneumosil疫苗開(kāi)發(fā)的WHO預(yù)審

**重組CRM197（bulk）產(chǎn)品是根據(jù)現(xiàn)行cGMP生產(chǎn)規(guī)范和ICH Q7和ICH Q11（視情況而定）指導(dǎo)原則制造的，重組CRM197（bulk）作為活性物質(zhì)起始材料，用于最終用戶進(jìn)一步制造合適的原料藥和/或藥品







臨床申報(bào)



參考文獻(xiàn)


References & Abstract