各有關單位：  
國家藥監局組織制定了《藥品記錄與數據管理要求（試行）》，自2020年12月1日起施行。對數據采集、匯總、分類及對應臺賬、記錄管理提出具體要求，而變換數據對于工藝影響也需要進行持續工藝確認的跟蹤評價，為幫助企業更好的理解和應用好數據管理實現質量提升，我單位特定于2020年10月23日-25日在杭州市舉辦“《藥品記錄與數據管理要求（試行）》解讀與持續工藝確認培訓班”。歡迎有關工作人員積極參加學習，有關培訓事項通知如下：
 
一、會議時間地點：
時間：2020年10月23日-25日（23日全天報到）
地點: 杭州市 （地點確定直接通知報名者）
二、參會對象
制藥企業和新藥研究機構的研發人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產企業研發技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發CRO實驗室人員。各藥品分析儀器設備研發生產、代理商；各高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員
三、會議費用
會務費：2200元/人。食宿統一安排，費用自理。 （團體報名可享受優惠，歡迎來電咨詢。）
四、聯系方式
聯 系 人：潘易   
郵     箱：panyi2010@126.com  
電     話：13522766753
   
日 程 安 排 表

第一天09:00-12:00 13:30-16:30

一、新監管形勢下《藥品記錄與數據管理要求》解讀和關鍵點變化 1.數據完整性和質量文化的關聯 2.數據生命周期管理定義和流程解析 3.紙質記錄管理規范解析和實際操作經驗 4.電子數據管理特點，以及混合系統管理經驗 5.靜態記錄、動態記錄與文件的風險評估 6.數據管理的疑難問題討論（是否允許別人代寫、是否允許轉抄寫記錄、是否可以銷毀電子記錄、哪些紙質記錄可以省略等） 二、風險管理在DI實施匯總應用--QRM在數據完整性中應用案例 三、制藥企業數據管理差距分析對比工具應用 1-人員素質差距分析2-質量文化差距分析3-管理制度差距分析 4-硬件配置差距分析5-數據管理規范性工作差距分析 四、制藥企業文件體系建設整體思考 1-文件體系建設責任劃分2-文件起草工作要求3-文件審核工作要求 4-文件批準工作要求    5-文件培訓工作要求 6-文件生效安排 7-文件發放工作要求    8-文件執行工作要求 9-文件收回工作要求 10-文件保存工作要求   11-文件銷毀工作要求 主講人：丁老師 曾任職于國內前五醫藥企業運營管理部副總經理 ISPE會員，熟悉歐美及國內法規，長期關注國內外法規變化，20年藥物研發、注冊、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、如何保證工藝的持續性合規 1.藥品注冊生產工藝和企業詳細生產工藝的區別、作用和邊緣線探討 2.已驗證批準的注冊狀態持續保持與維護理念是藥企工藝生產的的生命線 3.工藝維護與注冊驗證狀態保持要點及案例說明 4.工藝制造空間注冊狀態的保持與維護常用工具說明 二、“持續工藝確認”方法探析 1有效的數據收集體系的建立與數據完整性要求 1)關鍵質量屬性數據的考察要求 2)關鍵工藝參數數據完整性要求 3)各工序成品率及廢品率及不合格品控制關系 4)原輔料數據與關聯評審要求     5)日常監測數據的完整性要求 6)偏差及偏差調查管理在工藝生產生命周期的作用 7)變更分類管理在工藝生產生命周期的作用 8)設備驗證狀態保持在工藝驗證生命周期管理的重要性解析 2基于穩定性考察數據建立產品質量趨勢分析的控制策略 1）穩定性研究在關鍵質量屬性實施統計過程控制管理作用 2）對品種關鍵質量屬性進行連續監控的統計學原理 3）持續工藝確認報告與質量回顧 三、持續工藝確認標準操作規程及不同部門如何配合持續工藝確認 主講人：劉老師  宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質量總裁 NMPA特聘講師,中國醫藥教育協會制藥技術專業委員會常務委員以及多家協會特聘專家

參考附件：參會回執表