2020年5月13日，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）收到國家藥品監督管理局藥物審評中心（以下簡稱“CDE”）簽發的《臨床試驗通知書》，同意按照提交的方案開展本品適用于輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉的臨床試驗。
 
        禾元生物致力于利用自主研發的水稻胚乳細胞特異性高效表達平臺Oryz^HiExp和純化技術平臺Oryz^Pur進行的系列重組蛋白生物新藥的研發，已經建立了國際領先的植物生物制藥技術和完善的產業化體系，是專注于植物體系的藥物研發、產品開發的國際知名生物醫藥企業。

        HY1002項目是我司利用Oryz^HiExp和Oryz^Pur技術平臺研發的適用于治療輪狀病毒引起的兒童感染性腹瀉、并具有抗細菌感染引起腹瀉的重組蛋白質藥物，也是首個對因治療病毒性腹瀉的創新生物藥，這是我司繼植物源重組人血清白蛋白注射液（HY1001項目）獲批臨床后，獲批進入臨床試驗的第二個原研創新藥，展現了我司重組蛋白質類大分子藥物的技術平臺的巨大優勢。

        感染性腹瀉是由病毒、細菌等病原體引起的、以腹瀉為主的腸道傳染病，是全球發病率高和流行廣泛的傳染病，對人類尤其是兒童的健康危害嚴重。據調查，5歲以下兒童的發病率2.50～3.38次/人年。2014年臨床調查顯示，感染性腹瀉中病毒性腹瀉占比92.4%，細菌性腹瀉占7.4%，而在病毒性腹瀉中，95.7%的為輪狀病毒感染。目前臨床上缺乏針對兒童病毒感染性腹瀉的安全特效藥物，主要以微生態制劑、腸道吸收保護劑等輔助治療為主，其有效性和安全性均存在問題，極大地影響著兒童的安全用藥和健康成長。人乳鐵蛋白和人溶菌酶均是人體母乳中豐度較高的生物活性蛋白質，作為人體的非特異性免疫因子，人乳鐵蛋白具有促進腸道鐵的吸收、廣譜抑菌、抗病毒、抗癌、免疫調節以及促進促進腸道內有益菌的增殖等綜合藥理學作用，人溶菌酶同樣也具有抗菌、抗病毒、抗腫瘤、免疫調節等多種藥理作用，且與人乳鐵蛋白具有協同增效作用。

        但由于人母乳為極稀缺資源，而市售的牛乳鐵蛋白及雞溶菌酶因為異源蛋白而存在一定安全風險，我司利用水稻胚乳細胞表達平臺及蛋白質純化平臺，分別獲得高效表達及高純度的重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶。結構確證表明，兩者具有天然蛋白相同的結構。模擬母乳中兩者的濃度，結合體外藥效試驗，我司開發出重組人乳鐵蛋白和重組人溶菌酶的最佳配方并形成了本復方口服液。體內藥效學研究表明，本口服液對輪狀病毒或/和致病性大腸桿菌引起的小鼠感染性腹瀉均具有顯著的治療效果，在動物的系統非臨床研究證明本口服液具有非常好的安全性。