關于舉辦“2020生物藥質量及工藝研發專題培訓班”的通知

 

近年來，生物藥的發展異常迅猛，生物藥的重磅炸彈層出不窮。同時，伴隨著新藥法的出臺，低端仿制藥、化學、注射劑的前景并不被廣大企業看好，因此生物技術成為了國內醫藥行業重金投入的版塊，也是被全行業關注的熱點。

 

為了促進監督生物制藥行業更好更快的發展，各國紛紛出臺了相關政策。雖然國內已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產品研發到GMP生產的質量管理均存在巨大風險。

 

如何在生物藥物研發過程中利用QbD質量源于設計的理念？如何提高制藥企業的研發效率，降低研發成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規的符合性？如何減低生物制品在申報注冊中的阻力等等，這些都是生物制藥企業面臨的嚴重困惑與挑戰。為此，本單位定于2020年2月28日至3月1日在上海市舉辦“2020生物藥質量及工藝研發專題培訓班”，屆時邀請行業資深專家深入解析，幫助企業厘清思路，為未來發展奠定基礎。詳細通知如下：

 

一、會議安排

會議時間：2020年2月28日-3月1日(28日全天報到)

報到地點：上海市  (具體地點直接發給報名人員)

支持單位：青島科創注射劑研發中心（全國誠信服務示范單位）

詳見附件一（日程安排表

從事藥品管理人員、法規人員、生產人員、研發人員、申報人員、QA人員等相關部門人員

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

聯 系 人：趙老師            

手機/微信：13141043131

電話/傳真：010-81312217     

電子郵箱：3217363620@qq.com 

附件一：會議日程安排        

附件二：參會報名表

 

 北京華夏凱晟醫藥技術中心

 二○二○年一月

 

第一天 09:00-12:00 13:30-17:00

一、生物技術藥物概述 什么是生物技術藥物以及常見分類 中國/FDA/歐盟/生物藥法規解讀和比較 中國生物藥的法規框架及相關技術指導 FDA生物藥相關指南文件 國內外生物制藥的發展趨勢及近年的研發熱點 主講：王博士 任職于國內大型藥企 負責生物學質量研究 經驗豐富 二、生物藥的工藝研發管理 相關法規解析 歐盟GMP附件 2、中國GMP生物制品附錄 生物藥工藝開發的流程及設計 處方的風險評估及原型藥物研究    b)生產工藝CQA、CPP研發 c)生物藥廠房及設備的設計及無菌要求  d)分離純化工藝/病毒滅活 PAT技術在生物制藥中的應用 PAT技術法規介紹  b)PAT工具及其應用解析 主講：曾博士 恒瑞醫藥股份有限公司研究院  高級工程師，上游工藝團隊負責人，長期從事生物醫藥研發工作，參與恒瑞醫藥首個1類生物新藥-艾多的研發與申報工作，成功申報多個重組蛋白藥物，獲得多個新藥臨床批件。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、生物技術藥物的質量控制管理 質量控制相關法規和技術指南 FDA 藥品和生物制品分析規程和方法驗證指南 質量方法學研究與驗證 質量控制主要內容和原則 QbD理念和工具介紹 DOE在質量研究方法開發中的應用 質量控制要點 不同級別原輔料的質量控制要求 如何使用統計學方法確定標準 理化特性/純度和雜質的定性與定量分析/生物學活性/免疫學特性 案例：不同類型生物技術藥物的質量控制 主講：丁老師  曾任職于國內前五醫藥集團運營管理部副總經理  ISPE會員，熟悉歐美及國內法規，20年藥物研發、注冊、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗深專家 四、生物藥的生產轉移 生物藥的工藝放大及生產轉移 技術轉移方案、報告及管理 生物藥生產轉移的特異性 中試、放大研究的關鍵點和資源管理 生物藥CTD申報資料的撰寫要求 生物藥申報資料的資料及撰寫 新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更 主講：趙博士 任職于康寧生物