隨著生命科學與醫學的快速發展，細胞/基因治療技術已經成為近年來最引人注目的領域之一。國內外各大醫藥巨頭紛紛布局這一領域，如何抓住這一生物技術最大風口并搶先進行市場布局是巨頭們及從業者考慮的問題。中國目前在生物醫藥行業正快速發展，而細胞治療行業是目前有潛力比肩歐美生物醫藥的一個細分領域之一。

 

面對這一機遇，我國對細胞治療產業的發展非常重視，先后出臺多種政策來推動細胞治療領域的研究開展和相關臨床產業的健康有序發展。本文將探討在這一競爭激烈且變化迅速的市場上，中國將面臨的機遇及挑戰。

 

眾所周知，癌癥已成為全球第二大死因，在中國則是第一大殺手。據世衛組織報告，2018年全球預計有1810萬癌癥新發病例和960萬癌癥死亡病例；其中中國癌癥發病率、死亡率居全球第一，且中國的癌癥治愈率遠低于美國等發達國家，這些數據代表著細胞治療在中國的廣闊市場及豐富的臨床治療資源。

今年4月，國家發改委官方網站發布關于就《產業結構調整指導目錄(2019年本，征求意見稿)》公開征求意見。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。在鼓勵類第十三項醫藥中，基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。《征求意見稿》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。鼓勵類主要是對經濟社會發展有重要促進作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質量發展的技術、裝備、產品、行業，這意味著國家層面對細胞/基因治療產業的支持。不僅如此，過去十年（2010～2019）來，我國在細胞治療領域制定的一系列重要的政策和法規均顯示著我國對細胞治療政策總體上的大力支持。

生物醫藥產業被視為我國的朝陽產業，近年來發展迅速，我國各地紛紛“高調”出臺引才政策加強人才的引進。這些政策吸引了生物醫藥領域的眾多海外人才回國創業，他們帶著最新的技術投入到這個朝陽產業，“歸國熱”現象為國內生物醫藥的發展帶來新的活力和動力。

國家政策的支持和國外兩款CAR-T細胞治療產品的上市，國內資本逐漸升溫。據CVSources投中數據統計，截至今年9月20日，國內細胞免疫治療行業融資金額高達近22億元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，國內資本的助力將推動我國在這一產業浪潮中占有一席之地。

 

從中國廣闊的天然市場、目前的政策改革和鼓勵、海外人才的大量回流等來看，細胞治療顯示出巨大的發展前景。與此同時，國內細胞治療產業雖然火熱，但進程緩慢，仍然有一系列的挑戰和問題需要解決，挑戰既是機會，也代表著未來發展的趨勢。

 

（1）因細胞治療產品的創新屬性和不成熟的監管體系之間始終存在很大的張力，我國細胞治療產品監管制度的變遷可謂是步履蹣跚充滿艱辛。我國對細胞治療類產品實行雙軌制管理，細胞治療產品權責歸屬不清的狀況帶來諸多混亂和風險。

（2）IND申報企業資料，可能存在質量和管理問題，監管部門核查不盡如人意。

（3）細胞治療產業化經驗尚需探索積累，細胞治療cGMP工廠在建設中。

（4）雖然人才大量回歸，但在涉及工藝開發，嚴格質量管控CMC等方面具有豐富經驗的人才仍然匱乏。

（5）由于沒有制定有針對性的監管細則，醫療機構在免疫細胞治療臨床研究和應用的管理上存在較多問題，如準入門檻低、風險控制意識薄弱等，使醫療機構和患者面臨諸多風險。

 

這些機遇和挑戰都充滿著未知，聆聽行業佼佼者的聲音將為我們在前進的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球產業論壇將在2020摩根大通醫療健康年會期間于美國舊金山舉辦。 本次論壇聚焦細胞/基因治療與快速成長的中國市場，將生物科技領域的權威學者、優秀企業家以及投資機構等全球各界領軍者匯聚一堂，并邀請美國FDA前局長Scott Gottlieb博士共同探討細胞/基因治療全球進程與中國機遇、從技術創新到產業化和商業化的探索之路、中國細胞/基因治療產業的資本潛力、全球細胞/基因治療監管政策等行業熱點話題。

 

會議時間：2020年1月14日（周二）下午

會議地點：美國舊金山君悅酒店(Grand Hyatt San Francisco)

會議主題：細胞/基因治療與快速成長的中國市場

主辦單位：金斯瑞生物科技股份有限公司

會議規模：500+

會議官網：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html

 

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參考來源：華夏基石《中國創新藥產業發展白皮書(2018)》