為進一步滿足醫藥行業宏觀政策的解讀，把握行業發展趨勢和機會，解決行業發展的難點、熱點問題，以及對整個醫藥上下游產業鏈相關技術協同發展的需求，我們在此誠摯邀請來自政府職能部門、中檢院、國內外研發機構、制藥企業和 CRO/CMO/CDMO 企業的專家學者和高校師生參加 2019 制藥工藝（蘇州）高峰論壇暨第六屆制藥分離純化及質量 控制論壇，共同探討行業發展的共性問題和解決方案，共享發展經驗，共同促進中國醫藥產業的發展和進步！

 

 

 

“這是一個最好的時代，也是一個最壞的時代”，這是個危機不斷暴雷的時代，也是迭代發展快速的時代——有的人看到其中的“危”，更有人看到其中的“機”；有關國家醫藥最新法規、政策的正確解讀：一致性評價，MAH，ICH，4+7 帶量采購更大范圍推廣、科創版推出等一系列政策的出臺對醫藥企業帶來巨大沖擊和影響，國內外藥物開發最新進展和趨勢，如何正確解讀和應對？

 

 

【特邀嘉賓】

 

 

單位名稱：浙江工業大學

演講主題：藥物生物制造

嘉賓簡介：鄭院士長期從事醫藥和農藥化學品生物制造工程技術創新，建立了以生物技術為核心，融合有機合成、化學工程原理和方法的生物有機合成技術新體系。發明了最大假糖類農藥井岡霉素高端品種及其衍生物生物合成新技術，實現了井岡霉素的綠色化和高值化；開發成功最大糖苷酶抑制劑類降糖藥阿卡波糖生物合成新菌種和新技術，通過工程技術全程創新，打破了長期依賴進口的局面。鄭院士工作對當前如何通過技術創新提高國產藥品的質量和降低成本提供了很好的借鑒和啟發。

 

【演講嘉賓】

 

（嘉賓名單及資料待續更新中）

特邀國家藥典委、藥審中心、中檢院領導和院士專家到會做政策解讀和主題演講。

 

【參會費用】 

單人報名：1200 元/人

團隊報名：900 元/人， 2 人及以上享受此優惠

費用包含：會議資料、茶歇、午餐、晚宴、禮品等（交通與住宿自理）

 

會務組將在 3 個工作日內發送報名回執及繳費通知。

 

主辦單位：江蘇省醫健產業聯盟 蘇州工業園區醫藥分離純化產業聯盟協會 藥融圈

承辦單位：蘇州納微科技股份有限公司

協辦單位：上海奧浦邁生物科技有限公司

支持單位：上海市生物工程協會 新藥創始人俱樂部 中科院上海藥物所蘇研院 SIPPA 聯盟 納譜分析技術（蘇州）有限公司 蘇州賽譜儀器有限公司

支持媒體：生物器材網 儀器信息網 生物咖啡茶 活動家 生物探索 中國儀器網化學加 色譜網 色譜世界

 

論壇時間：2019 年 11 月 24-25 日

論壇地點：蘇州金雞湖國際會議中心

 

【軌道交通】

1. 蘇州站 — 金雞湖國際會議中心

- 地鐵 4 號線（同里方向）蘇州火車站上車 樂橋站 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心（3 號口出）預計用時 33 分鐘

- 地鐵 2 號線（桑田島方向）蘇州火車站上車 廣濟南路 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心（3 號口出）預計用時 38 分鐘

2. 蘇州北站 — 金雞湖國際會議中心

- 地鐵 2 號線（桑田島方向）高鐵蘇州北站上車 廣濟南路站 換乘→ 地鐵 1 號線（鐘南街方向）文化博覽中心 3 號口 出預計用時 57 分鐘

 

 

2019年11月26-27 | 蘇州工業園區百川街 2 號

 

生物藥結構的多樣性和對高純度要求，分離純化環節一直是重中之重。 采用液相色譜或層析技術從復雜組分中分離和純化目標生物分子并實現經濟高效的產出一直是難點，分離成本一直高居不下；在藥物質量控制與提高方面，高效液相色譜法以其高效、快速及高分辨率的優勢發揮關鍵作用。

 

當前我國生物藥層析制備與質量控制技術無論從研發、工藝優化(DOE)、工藝放大到過程控制水平等方面，均與歐美發達國家存在較大差距，影響了新藥創制進展和國際競爭實力，急需培養一批真正高水準的分離純化專業人才。基于納微科技在純化領域的師資優勢和領先技術突破，無論在師資力量、理論深度和國際視野，或是在創新思維和操作實踐方面均處于國內領先水平，能極好地滿足創新型人才培訓的需求，切實幫助學員更好、更快地完成分離純化科研和生產任務。我們在往期培訓班教學實踐的基礎上，計劃舉辦“第九期生物制藥分離純化技術實驗培訓班”。

 

本次培訓課程包括：工業化 HPLC 色譜柱及裝柱技術、高效制備液相色譜及其純化小分子API 應用實驗技能、蛋白層析工藝優化及層析介質替換等。

 

授課專家將理論學習和實際操作相結合、講師演示和上機操作相結合，為學員提供更多親自動手的機會進而提高工藝設計和操作能力，提高實際解決分離純化問題的水平；專家現場答疑解惑，幫您解決從實驗室到中試放大生產過程中遇到的棘手問題，以及藥物分析檢測過程中的難題，重點培養學員的實驗技能和開發思路。

理論部分

* 工業化 HPLC 色譜柱分類與選擇；

* 工業化 HPLC 色譜柱裝柱技術（裝柱前的準備及注意事項、勻漿液的配制、裝柱過程、裝柱后的檢測及注意事項等）；

* 工藝放大中的問題探討。

實驗部分

* 使用硅膠填料裝柱（100DAC）并進行數據分析及討論；

* 使用聚合物填料裝柱（100DAC）并進行數據分析及討論。

自由討論和答疑

討論與解答各種具體實際問題，包括：裝柱技術，超載進樣，分離過程，檢測，餾分收集與后處理等。

黃駿雄 中國科學院生態環境研究中心研究員、博士生導師，80 年代初赴美留學，是中國第一位在色譜領域拿到耶魯大學博士學位的學者。在國內積極推廣了非線性制備色譜技術，具有深厚的制備色譜理論功底和實踐經驗，曾在國際知名色譜公司服務多年，為中國生物制藥工業，如胰島素和多肽的分離純化等提供了極其寶貴的理論和實踐支持。

【培訓主題二】

理論部分

* 高效制備液相色譜的應用重要性及關鍵理論；

* 液相色譜工藝開發的關鍵因素；

* 分析型液相色譜與制備性液相色譜的區別及制備型液相色譜常見現象與相關理論；

* 深入剖析液相色譜設備和色譜柱的構成和構造；

* 通過對液相色譜填料上游制備技術，了解如何通過填料物化性質選擇填料；

* 講述液相色譜填料的使用方法，包括填料前處理，裝柱，保存以及再生。

實驗部分

* 制備液相色譜純化工藝開發的一般過程分析，包括樣品研究，分離模式選擇，固定相篩選和流動相篩選；

* 過載條件下的實驗優化和分離純化過程操作，包括洗脫組分收集和分析；

* 樣品分析結果處理和數據處理，工藝放大計算以及基于小試工藝結果的成本核算；

* 不同純化工藝整體成本核算和成本分攤，以及分攤成本對比，最終比較工藝優越性。

自由討論和答疑

石凌超 近十年分離純化領域工作經驗，早期服務于原料藥生產企業從事液相色譜純化工藝的開發，后期服務于全球知名生產型液相色譜設備供應商，專攻液相色譜純化工藝開發。2017 年加入蘇州納微科技，負責小分子領域液相色譜填料技術支持，在許多原料藥老生產工藝的升級優化以及多肽的分離純化工藝改進上有獨到的見解。

【培訓主題三】

蛋白層析工藝優化及層析介質替換培訓班

理論部分

* 高效率親和及高分辨率離子交換層析介質介紹及應用；

* 親和層析介質條件優化設計，離子及疏水層析介質在抗體類中度純化條件篩選。

實驗部分

* 二代 UniMab 高載量 ProteinA 層析介質提高生產效率實驗；

* 挑戰性單抗聚集體去除實驗；

* Fc-融合蛋白純化疏水層析條件篩選。

自由討論和答疑

討論與解答各種問題，包括：親和層析介質 pH、柱高、保留時間、鹽濃度、洗雜體積等影響，離子及疏水優化中層析介質選擇、pH、鹽濃度、鹽類型影響等。金百勝 曾經供職于 TOKU-E，GE Lifescience，10 年以上藥物研發及生產經驗。長期致力于下游純化方向，曾在 2010 年負責多肽項目轉讓給歐洲某制藥企業。任職通用電氣期間，擔任層析填料應用技術支持。幫客戶成功解決過若干抗體，疫苗，重組蛋白，細胞治療用病毒載體及胰島素等多肽類的純化問題。精通 Akta 設備以及 DOE 實驗條件優化。

說明：三個實驗班同時開課，報名時請選擇其中一個主題參加（如時間允許，可旁聽另一主題實驗班理論講解及實驗）

納微科技為學員提供最先進分離純化及分析儀器，包括 Waters HPLC 2 臺， Waters UPLC 1 臺，DAC 制備色譜系統 2 臺，AKTA Avant、 AKTA Pure、 AKTA Prime Plus、 AKTA Purifier 100 及 AKTA Purifier 10 共十余臺，島津 LC 十余臺，Agilent HPLC 6 臺，Agilent GC 1 臺，賽默飛 HPLC 6 臺，賽譜 SCG 蛋白純化系統 5 臺等，還配套提供各種層析填料及介質，涵蓋硅膠正相、反相、 HILIC、手性填料，聚合物反相、離子交換, 親

和（Protein A、金屬螯合、苯硼酸）介質以及各種納微科技的色譜層析柱供學員學習使用。

2019 年 11 月 26-27 日

蘇州工業園區百川街 2 號 · 納微科技

第九期生物制藥分離純化技術實驗培訓班（11 月 26-27 日）包含：專家授課費、儀器費、培訓資料、茶歇、午餐、晚宴等（交通、住宿自理）單人報名：1900 元/人 團隊報名：1500/人，2 人及以上享受此優惠