默克生物制藥安全暨上游技術研討會于無錫成功召開

瀏覽次數：9372　發布日期：2019-9-3　來源：本站　本站原創，轉載請注明出處

面對當前藥品監管的新形勢，為更好地推動生物制藥的產業發展，加強藥品監管部門與生產企業之間的溝通與交流。由中國食品藥品國際交流中心主辦，默克中國承辦的“生物制藥安全暨上游技術研討會”于2019年8月28日-29日在無錫成功舉辦。來自全國各地制藥企業以及各級監管部門共200多行業嘉賓參加了會議。

會議現場

中國食品藥品國際交流中心曹莉莉副主任，默克工藝解決方案大中華區市場技術總監楊森先生到場并致開幕詞。曹莉莉副主任表示：在新藥品管理法的大趨勢下，風險管理貫穿于藥品生產和流通全環節，明確了上市許可持有人制度對于藥品全生命周期管理責任。配合新的藥品管理法出臺，本次交流會將對于藥品質量管理的生物安全話題進行全面溝通和討論，能積極的推進行業進展。楊森先生表示：默克很榮幸能夠在這個革新過程中，能與中國食品藥品國際交流中心有這樣一個長期的合作與交流，進一步協助中國醫藥市場的發展，并不斷完善行業規范。

中國食品藥品國際交流中心曹莉莉副主任

默克工藝解決方案大中華區市場技術總監楊森先生

兩天的會議由中國食品藥品國際交流中心成建英女士，默克亞洲區上游市場經理蔡曼君女士和默克工藝解決方案市場團隊技術經理王鑫博士共同主持。

中國食品藥品國際交流中心成建英女士

默克亞洲區上游市場經理蔡曼君女士

默克工藝解決方案市場團隊技術經理王鑫博士

中國食品藥品國際交流中心多年來與默克中國合作舉辦生物制藥法規與技術研討會。今年的會議主題為生物制藥安全暨上游技術，著重研討了生物制品領域的監管法規、質量體系、工藝開發、細胞株開發、生產管理、藥品安全等。議題涉及了動物來源原輔料質量控制要求；基于新版藥典對于生物藥工藝的思考；EMA/PICS 附錄1 對于無菌藥品生產中過濾和一次性工藝的潛在影響；生物藥病毒安全方面的研究；先進治療策略中生物安全性考量；除菌過濾應用技術指南回顧及審計關注點；病毒安全考量及實踐；抗體類藥物蛋白質量屬性測定和方法驗證；超越表達量：將CHOZN® GS 平臺與UCOE技術相結合優化細胞系開發路徑；高細胞密度凍存和N-1 灌流的培養基和工藝開發；下一代生物上游工藝：BioContinuum™技術和前景；上游工藝放大過程中的策略和風險控制；生物制品臨床期間變更管理和風險控制；生物藥物過程工藝中的變更。一方面，鮮明的會議主題向生物制藥業界、監管系統和檢查機構的檢查員宣貫了最新的相關監管法規和政策；另外一方面也通過對國際監管法規政策、制藥標準、指南以及最新進展的交流，組織了監管部門和企業對相關知識的學習。

講題分享

藥典委洪小栩處長，其介紹題目為“動物來源原輔料質量控制要求”。