為了進一步推進關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的規(guī)范，縮短生物制藥企業(yè)研發(fā)和上市周期，促進生物制藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展，提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力，5月23日，由中國食品藥品國際交流中心主辦，賽多利斯協(xié)辦的“疫苗與細胞治療法規(guī)與技術(shù)交流會”在北京召開。

 

來自食品藥品審核查驗中心，藥品審評中心以及全國各地生物制藥企業(yè)的150多名技術(shù)專家、監(jiān)管部門以及相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)邀參會，從疫苗和細胞治療領(lǐng)域的合規(guī)性與質(zhì)量保障、工藝開發(fā)、放大和生產(chǎn)等方面的內(nèi)容進行深入探討交流。

 

 

 

來自食品藥品審核查驗中心的王元女士帶來主題演講“疫苗的生產(chǎn)檢查要點解析”。她深入介紹了疫苗的定義及分類，列舉了與疫苗相關(guān)的法規(guī)及技術(shù)文件，同時就疫苗現(xiàn)場的核查情況分享了檢查要點及常見缺陷，希望幫助業(yè)內(nèi)同仁更好地理解審評工作的邏輯思路和監(jiān)管的關(guān)注重點，加強溝通交流，共同推動疫苗制品的創(chuàng)新發(fā)展。

 

 

藥品審評中心的黃云虹女士帶來“細胞與基因治療產(chǎn)品的IND申報的法規(guī)考量”主題演講，深度介紹了國內(nèi)細胞與基因治療監(jiān)管政策特點，細胞、基因治療的研究現(xiàn)狀和目前國內(nèi)申報與批準(zhǔn)的情況，并分享了目前在審評中遇到的困難與申報所需要的技術(shù)要求，著重介紹了目前在審評時候關(guān)于臨床經(jīng)驗方面的問題。從審評中心的角度為企業(yè)提供了解決方案，推動基因細胞治療產(chǎn)品的健康發(fā)展。

 

 

康希諾生物公司高級副總裁毛慧華博士分享了“重組埃博拉病毒疫苗的研究、開發(fā)和臨床研究”精彩演講。重組埃博拉病毒疫苗 (Ad5-EBOV)在動物模型以及臨床一期、二期臨床試驗結(jié)果良好，確認(rèn)其免疫原性、安全性和有效性均良好。并于2017年10月經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)緊急使用，為人類健康事業(yè)發(fā)展做出重要貢獻。

 

 

武漢濱會生物科技有限公司副總經(jīng)理方志正教授介紹了“溶瘤病毒研究現(xiàn)狀及溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）臨床前研究”。他在演講中提出，溶瘤病毒能選擇性地在腫瘤細胞內(nèi)生長繁殖、殺傷腫瘤細胞并增強機體的抗腫瘤免疫力，可彌補傳統(tǒng)治療方法特異性差、副作用大、交叉耐藥等缺點，是一種全新的腫瘤治療手段。

 

 

北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司CTO齊菲菲博士發(fā)表了“細胞治療制品工藝開發(fā)和質(zhì)量控制”主題演講，深入介紹了CAR-T細胞治療產(chǎn)品與傳統(tǒng)生物制品的區(qū)別。提出通過加大CAR-T細胞治療產(chǎn)品的工藝開發(fā)和質(zhì)量研究，從而提高產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提供支持，進而加速CAR-T細胞治療產(chǎn)品的開發(fā)，為產(chǎn)業(yè)化打好基礎(chǔ)。

 

 

北京五加和分子醫(yī)學(xué)研究所技術(shù)總監(jiān)余雙慶女士分享了關(guān)于“基因藥物的生產(chǎn)及質(zhì)量控制的精彩演講”。演講中她從AAV、慢病毒、HSV以及腺病毒載體幾種病毒載體的特點和應(yīng)用領(lǐng)域出發(fā)，介紹目前已有的規(guī)模化生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝特點以及質(zhì)量控制中的關(guān)鍵點、難點和解決方案，從而解決基因治療方法中載體制造能力不足和成本高昂等問題。

 

 

賽多利斯集團再生醫(yī)學(xué)市場經(jīng)理Paul Dal Pozzo發(fā)表了“符合GMP的基因/細胞治療產(chǎn)品制造解決方案”演講， 對美國cGMP制造進行展望，強調(diào)在生產(chǎn)中使用的設(shè)備和生產(chǎn)工藝本身之間的區(qū)別，同時介紹了賽多利斯將會持續(xù)提供全面先進的技術(shù)與產(chǎn)品以  滿足cGMP制造中的相關(guān)需求。

 

 

賽多利斯中國區(qū)疫苗工藝平臺開發(fā)專家張艷女士介紹了“DoE在疫苗工藝中的應(yīng)用實踐”。DoE是QbD實施的重要手段。在此話題中，她講述了在疫苗典型工藝中DoE通過確定CQA和CPP，從風(fēng)險評估角度利用專業(yè)軟件找到最優(yōu)設(shè)計空間和操作空間的過程。

 

大會特設(shè)了兩輪討論與問答環(huán)節(jié)，參會人員針對疫苗及細胞治療的臨床研發(fā)、工藝開發(fā)、GMP生產(chǎn)解決方案、IND申報以及DoE設(shè)計等提出一系列問題，由專家現(xiàn)場進行詳細解答，為制藥企業(yè)梳理藥物申報要求和保障藥品安全指點迷津。

 

 

 

 

細胞藥物、基因藥物等生物制劑已經(jīng)成為生物醫(yī)藥研究領(lǐng)域的熱點，也為癌癥患者和罕見病患者帶了新的希望。賽多利斯斯泰帝作為制藥企業(yè)長期可靠的合作伙伴，致力于為生物制藥企業(yè)提供整體生物工藝解決方案，將質(zhì)量源于設(shè)計理念有機整合到早期至后期工藝開發(fā)以及工藝生命周期管理的各個階段，從縮短工藝開發(fā)周期、提高有效產(chǎn)能、加速從研發(fā)進入臨床的步伐、保障穩(wěn)健生產(chǎn)工藝等方面，大力支持中國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。