當(dāng)前,抗體藥物是發(fā)展最快的生物藥之一，新型抗體類藥物作為當(dāng)前抗腫瘤類藥物研發(fā)的熱點(diǎn)越來越獲得臨床認(rèn)可,已經(jīng)在臨床及商業(yè)上取得了巨大的成功, 在給腫瘤治療帶來希望的同時(shí)，也給安全性評價(jià)帶來前所未有的挑戰(zhàn)。而在抗體藥物產(chǎn)業(yè)化過程中，臨床前安全評價(jià)是其研發(fā)鏈條中的重要一環(huán)。在新型抗體藥物臨床安全性評價(jià)中，由于其結(jié)構(gòu)及功能的特殊性，其評價(jià)策略和具體評價(jià)內(nèi)容等方面需有特殊考量，為人體臨床試驗(yàn)的安全性提供保障。

 

在對其開展臨床前安全性評價(jià)時(shí)，需對藥物分子結(jié)構(gòu)，潛在的藥理作用和毒性風(fēng)險(xiǎn)，以及臨床擬用的適應(yīng)癥和用藥人群，臨床用藥方案等進(jìn)行充分了解，在此基礎(chǔ)上選擇合適的相關(guān)種屬動物，具體問題具體分析，制定科學(xué)合理的毒性研究方案，從而闡明藥物對機(jī)體的毒性反應(yīng)以及相關(guān)的毒性作用機(jī)制，為人體臨床試驗(yàn)的安全性提供保障。為此，我單位定于2019年6月14-16日在蘇州市舉辦“新型抗體藥物研究與臨床前安全評價(jià)及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)”專題研修班 。現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

會議時(shí)間：2019年6月14-16日 (14日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：蘇州市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

媒體支持：中國生物器材網(wǎng)

二、會議主要交流內(nèi)容  詳見附件一（日程安排表)

 生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)以及有志從事生物醫(yī)藥研發(fā)的工作人員，生物醫(yī)藥企業(yè)及研發(fā)單位各模塊相關(guān)人員。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

手    機(jī)：18614220968（同微信）

聯(lián) 系 人：孫文              

郵    箱：1076122882@qq.com  

 

                          

                            二零一九年五月